최은택 기자 / 승인 2021.07.09 06:31

제약사 부담금, 전년도 생산·수입액 2천분의 1 이내
요양기관 재처방·조제 시 환자부담금 보상

더불어민주당 남인순 의원이 최근 대표발의한 '비의도적 불순물 의약품 보상법(약사법개정안)'에서 정한 보상대상에 공단부담금은 포함돼 있지 않은 것으로 확인됐다.

개정안이 국회를 통과해 입법된다고 해도 현재 법원에 계류 중인 구상금 관련 소송의 경우처럼 공단부담금에 대한 배상문제는 그대로 남게 되는 것이다.

8일 남 의원이 대표발의한 약사법개정안을 보면, 이 개정안은 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품에 대한 비용보상·예방체계, 비용보상 부담금, 비용보상 결정·보상절차, 해당 의약품 회수·폐기 등과 관련된 내용을 규정하기 위해 마련됐다.

우선 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품에 대한 비용보상 및 예방체계 구축을 위해 식약처가 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 재처방·재조제 시 비용 보상, 의약품에 생성·혼입될 수 있는 위해 우려 불순물에 대한 안전성 정보 모니터링 및 시험검사 등의 사업을 수행할 수 있도록 했다.

또 식약처가 의약품안전관리원에 업무를 위탁하고 필요한 비용을 일부 지원할 수 있도록 했는데, 실제 필요한 비용은 제약사가 부담하도록 돼 있다. 비용보상 부담금은 전년도 의약품 생산액 또는 수입액의 2000분의 1을 초과하지 않은 범위 내에서 대통령령으로 정하는 금액으로 정했다.

가령 의약품 매출액이 1천억원인 제약사의 경우 5천만원 이내의 부담금이 발생하는 것이다.

비용보상 여부는 식약처 위해성 평가결과를 토대로 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 결정하도록 했다. 보상대상은 요양기관이 해당 의약품을 재처방·재조제하면서 발생하는 요양급여비용 중 환자부담금이다. 공단부담금은 포함돼 있지 않다. 제약사 입장에서는 부담금을 분담했는데도 비의도적 불순물 이슈가 터지면 부담해야 할 비용이 더 발생할 수 있는 것이다.

이와 관련해서는 건보공단이 제약사에 통지한 구상금 소송(채무부존재확인소송)이 어떻게 법원에서 확정되느냐에 따라 가르마가 타질 것으로 보인다.

남 의원실 관계자는 "공단부담금 부분은 관련 소송이 법원에 계류 중이어서 결과를 지켜볼 필요가 있었다. 또 공단부담금까지 포함시킬 경우 부담금 액수가 너무 커져서 제약사의 수용성이 떨어질 수 있는 점도 고려했다. 이는 민관협의체에서도 검토됐던 사안"이라고 설명했다.

실제 라니티딘 NDMA 사건을 계기로 구성된 민관협의체는 제약사로부터 부담금을 징수해 보상하되, 공단부담금은 포함시키지 않는 선에서 협의안을 마련했었다. 협의체에는 식약처, 복지부, 의약단체, 제약단체 등이 참여했었다. 남 의원이 이번에 대표발의한 약사법개정안은 이 협의내용을 반영한 것이어서 일반국민을 제외한 이해관계자들의 의견은 이미 수렴됐다고 볼 수 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20814

최은택 기자/ 승인 2021.07.06 06:10

남인순 의원, 약사법개정안 발의...피해구제사업과 별개로 추진
민관협의체 협의사항 반영...수용성 높을 듯

라니티딘 NDMA 사건과 같이 비의도적 불순물이 혼입된 의약품에 대한 체계적인 대응과 비용보상 체계 등을 제도화하기 위한 입법이 추진된다. 재원은 의약품 부작용피해구제사업과 별도로 제약사에 따로 징수해서 마련하도록 했다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순(송파병) 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 5일 대표 발의했다.

남 의원에 따르면 최근 의약품 성분의 자체적인 분해·결합으로 발암 우려 물질이 생성·혼입되거나, 제조과정에서 비의도적으로 발암 우려 물질이 의약품에 생성·혼입되는 경우가 잇따라 발생하고 있다.

그러나 현행법에는 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자 등의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 생성·혼입된 경우에 대한 구체적인 대응체계나 재처방·재조제에 따른 비용 부담에 대한 근거가 미비한 실정이다.

이 때문에 의약품 제조업자 등의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입된 경우에도 국가·의료기관 및 약국·제약업계 등이 협력해 대응할 수 있는 체계를 구축하고, 비용 부담 방안을 마련할 필요가 있다는 지적이 제기돼 왔다.

이에 남 의원은 식품의약품안전처장이 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입되는 경우 재처방·재조제 비용보상 사업 및 위해 우려 불순물 모니터링 등의 사업을 할 수 있도록 근거를 마련하는 입법안을 이날 국회에 제출했다.

개정안에는 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 관련 비용보상 부담금을 의약품 제조업자 등으로부터 부과·징수하고, 회수·폐기, 재처방·재조제, 의료기관·약국 등 요양기관의 재처방·재조제 비용보상 결정 및 절차 등도 포함돼 있다.

앞서 같은 당 이정문 의원도 같은 취지의 약사법개정안을 지난해 6월3일 대표 발의했었다. 다만 이 의원 개정안은 의약품 부작용 피해구제사업 범위에 비의도적 불순물 혼입 의약품을 포함시키는 내용이어서 체계나 운용방식 등이 남 의원 개정안과 다르다.

남 의원 개정안은 특히 식약처와 의약단체, 제약단체 등이 참여한 민관협의체에서 협의된 사항이 반영된 것이어서 이해관계자들의 수용성이 높을 것으로 보인다.

한편 이 개정안은 남 의원이 함께 발의한 부담금관리기본법개정안이 의결돼야 시행될 수 있다. 국회는 부담금관리기보법개정안이 의결되지 않거나 수정의결되는 경우 거기에 맞춰 조정돼야 한다고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20731

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