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 엄태선 기자 / 승인 2021.06.08 06:31|

한국글로벌의약산업협회, 신약 등 재심사제도 개선방안 연구 진행
최남경 이화여대 교수, RWD-RWE 관련제도-가이드라인 현황 소개

실사용데이터인 RWD(Real-World Data)를 활용한 신약 등의 재심사 개선방안은 어떻게 나왔을까?

최남경 이화여대 융합보건학과 교수는 최근 '2021 대한약물역학위해관리관리학회'에서 의약품 안전관리를 위한 RWD-RWE 활용 가이드라인 개발을 주제로 이같은 내용의 연구사례를 소개했다.

해당 연구는 한국글로벌의약산업협회가 2019년부터 지난해까지 진행한 '신약 등의 재심사제도개선방안: RWD를 활용한 재심사 완료 의약품의 안전성 모니터링 연구'이다. 신약 등의 재심사제도의 사용성적조사의 보완 및 대체 가능성을 확인하기 위한 것이다.

연구 분석대상은 골다공증치료제 '본비바'와 혈우병치료제 '진타주'를 대상으로 진행됐다.

본비바의 경우 관심 결과변수로 턱주위 골괴사와 염증성 안질환, 스티븐-존슨 증후군 및 독성표피 괴사용해를 선정하고 진단코드 등의 평가 알리고즘을 설정했다. 진타주도 출혈을 관심 결과변수로 선정했다.

여기서 RWD는 전자의무기록자료와 보험청구자료, 질병이나 약물사용 환자등록자료, 행정자료, 환자로부터 발생한 자료 등 중 최종적으로 건강보험심사평가원의 건강보험 빅데이터를 선정했다.

이어 분석대상 약물고 결과변수에 따라 적절한 연구설계를 선정해 적용하고 추적관찰기간을 본비바의 경우 재심사기간 2006년 7월31일부터 2012년 3월8일까지였던 가운데 2008년 1월1일부터 2012년 12월31일까지로 잡아 후향적 코호트 연구와 순차적 성향점수 찍지은 코호트 연구설계, 환자-교차연구를 진행했다.

진타주는 재심사기간과 추적관찰기간을 동일하게 했다. 2014년 3월1일부터 2018년 3월30일로 잡아 연구를 진행했다.

이번 연구결과는 골다공증치료제 경구용 이반드로네이트 노출군과 알렌드로네이트 노출군간의 턱 주위 골괴사 발생률 및 염증성 안질환 발생률을 비교했을 때 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다. 이반드로네이트 사용 후 기존의 약물과 비교해 턱 주위 골괴사 또는 염증성 안질환의 위험이 증가하지 않았으므로 안전성 우려가 없을 가능성이 높다는 것을 확인했다.

또 비교약물인 알렌드로네이트가 경구용 이반드로네이트와 같은 계열의 약물로 안전성 프로파일이 유사하기 때문일 수 있음을 확인했다. RWD 연구에서 같은 계열의 약물 또는 같은 효능의 약물이면서 계열이 다른 약물 등을 동시에 비교해 한 가지의 비교약물을 이용한 연구결과만으로는 안전성 근거를 확인하기 어려울 수 있다는 점도 알수 있었다.

최 교수는 이번 연구를 통해 "경구용 이반드로네이트와 알렌드로네이트를 처방받은 환자에서 턱 주위 골괴사 발생률이 1만인당 2건 미만으로 나타나 사용성적조사에서 조사하는 600례, 3000례로는 드물게 발생하는 이상반응을 확인하기 어려우므로 실마리정보의 확인이 불가하나 RWD를 이용해 대규모 인구를 포함할 때는 안전성 확인이 가능하다"고 제언했다.

또 "희귀질환치료제의 경우 RWD를 이용해 이상반응의 발생규모를 대략적으로 파악하는 정도로 활용할 수 있고 이는 사용성적조사시 조사 대상 환자수를 선정하기 위한 근거자료로도 이용될 수 있다"고 설명했다.

이어 순차적 성향점수 짝지은 코호트 연구설계는 사전에 지정한 기간마다 연구대상을 누적해 발생률을 확인하는 분석방법으로 특정주기마다 순차적으로 감시를 수행한다면 시판 허가 이후 시간의 흐름에 따라 이상반응 발생위험을 신속하게 파악할 수 있다고 조언했다.

그는 "어떤 의약품에 대해 어떤 방법으로 RWD 연구를 수행할 수 있는지에 관련된 구체적인 가이드라인을 마련하고 RWD 활용활용에서의 적합한 데이터베이스의 요건, 데이터베이스 접근 권한, 사용에 관한 여러가지 제반사항에 대해 논의돼야 할 것으로 평가됐다"고 밝혔다.

한편 RWD(Real-World Data, 실사용데이터)는 다양한 자료원을 통해 수집되는 환자-건강상태-보건의료 전달체계와 관련된 각종자료들로, 전통적인 임상연구가 아닌, 여런 자료원으로부터 수집된 환자건강상태와 건강보건체계에 대한 데이터를 의미한다. RWE(Real-World Evidence, 실사용증거)는 RWD의 분석을 통해 의약품 등의 사용현황 및 잠재적인 유익성과 위해성에 관한 임상적 증거를 뜻한다.

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