주경준 기자
승인 2021.05.28 06:43
아토피 피부염, JAK억제제 '성인'ㆍ생물학적 제제 '12세이상' 경쟁 제한적
릴리의 JAK억제제 올루미언트가 예상보다 빠르게 지난 24일 아토피피부염에 대한 국내 적응증 허가를 받았다.
동일계열인 길리어드의 '린버크', 화이자의 '아브로시티닙' 과 함께 아토피 피부염에 대한 미FDA 허가 결정이 3개월정도 연기된 가운데 릴리의 올루미언트가 미국 승인에 앞서 국내허가를 먼저 받아낸 것이다.
이에 릴리는 "이미 획득한 유럽승인을 기반으로 필요한 요건을 준수, 국내허가를 신속하게 얻게됐다"고 설명했다.
뜻밖의 경쟁품목 조기 등장에 아토피 치료영역에서 첫 생물학적 제제로 독점적 시장을 구축하고 있는 '듀피젠트'를 보유한 사노피 아벤티는 경계감은 늦추지는 않았지만 다소 여유로운 분위기다.
이유는 듀피젠트의 '적응증'에 답이 있다. 중증도에서 중증 아토피피부염에 대해 기존 성인에 이어 6세 이상까지 치료영역을 이미 확대했다.
이외 듀피젠트는 중증 천식까지 적응증을 넓히고 이 분야에서도 12세 이상 청소년과 성인까지 치료할 수 있는 치료 범위를 확보해 놓았다.
릴리의 올루미언트가 첫 경쟁 품목으로 등장한 가운데 필연적으로 가세할 린버크와 아브로시니팁 등 JAK 억제제와의 경쟁 영역은 '성인 아토피'로 국한된다.
소분자제제인 JAK억제제와 비슷하게 듀피젠트와 동일계열로 인터루킨-13, 31 등을 억제하는 생물학적 제제도 사용연령에서 경쟁이 제한적일 수 밖에 없다. 또 생물학적 제제 대부분은 아직 국내시장 경쟁에 가세하기 위해선 JAK억제제와 달리 시간이 좀 더 필요하다.
트랄로키누맙(레오파마)은 지난5월 4일 유럽 약물사용자문위원회로 부터 승인 권고를 얻어냈고 지난해 7월 제출한 FDA 승인 신청 결과를 기다리고 있는 단계다. 레브리키주맙(릴리)와 네몰리주맙(주가이)등도 바짝 속도를 내고 있다.
다만 생물학적제제 모두 성인 대상 3상 임상을 기반으로 아토피피부염 승인이 진행된다. 현재 추가적으로 진행되는 임상설계도 모두 12세 이상으로 한정돼 있다.
즉 듀피젠트는 여전히 6~11세까지 소아 환자에서 한동안 경쟁에서 자유로운 상태에서 선점 효과를 누릴 수 있다.
여기에 더해 사노피 아벤티스는 선점 효과를 좀 더 확대하기 위해 6개월~5세까지 환자를 대상으로 한 2,3상(Liberty AD PRESCHOOL)이 올 하반기 완료를 목표로 진행되고 있다.
자세한 내용은 아래를...
http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19898
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