'제약 임상은...ing'...동국제약 '전립선비대증치료제'

•  엄태선 기자

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식약처, 지난해 7월9일 임상 3상 승인...올해 10월10일 변경승인

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
 
<5>동국제약 'DKF-313'

다섯번째 순서는 동국제약이 지난해 7월9일 임상시험을 승인받은 전립선비대증치료제 'DKF-313'에 대한 국내개발 허가용 임상시험 내용이다. 지난 10월10일 변경승인을 받으면서 본격적인 임상을 진행하기 시작했다.

세계 첫번째로 시도중인 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합 개량신약으로 개발중에 있어 그 결과가 어떻게 나올지 주목을 받고 있다.

◆개요
양성전립선비대증 환자를 대상으로 DKF-313의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 3군병행, 48주, 제3상 임상시험이다. 양성전립선비대증 질환 치료제로 국내 허가용으로 추진중이다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 아보다트연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)와 시알리스정5밀리그램(타다라필)이며 임상시험기간은 지난해 6월부터 내년까지이다. 내년 연말 임상결과의 윤각이 나올 전망이다. 목표시험대상자수는 국내 대상자 654명이다. 중재군은 3군으로 나뉜다. 최초 시험대상자 선정일은 지난 9월2일로 임상시험의 본궤도에 오른 시점이기도 하다.

◆수행-평가-투여방법
1차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 48주 후 국제 전립선 증상 점수 총점(Total International Prostate Symptom Score, Total IPSS) 변화량이다.

2차 유효성 평가변수는  베이스라인 대비 4, 12, 24, 36주 후 Total IPSS 변화량,  베이스라인 대비 4, 12, 24, 36, 48주 후 IPSS 배출증상 영역 변화량 IPSS 배출증상(obstructive) 영역: IPSS 설문지에서 1, 3, 5, 6번 문항의 합산점, 베이스라인 대비 4, 12, 24, 36, 48주 후 IPSS 저장증상 영역 변화량 IPSS 저장증상(irritative) 영역: IPSS 설문지에서 2, 4, 7번 문항의 합산점, 베이스라인 대비 4, 12, 24, 36, 48주 후 IPSS QoL 변화량, 베이스라인 대비 24, 48주 후 최대 요속(Qmax) 변화량, 베이스라인 대비 24, 48주 후 배뇨 후 잔뇨량(Postvoid residual volume, PVR) 변화량, 베이스라인 대비 48주 후 전립선 용적(Prostate Volume, PV) 변화량,  베이스라인 대비 24, 48주 후 혈청 전립선 특이 항원(Prostate specific antigen, PSA) 변화량 등으로 평가하게 된다.

무작위배정된 모든 시험대상자는 48주간의 투여 기간 동안 해당 투여군에 따라 1일 1회 3정의 임상시험용 의약품을 식사와 관계없이 매일 일정한 시각에 복용하며 경구 투여 시 이 약을 씹거나 쪼개지 않고 통째로 삼켜 복용하도록 설정했다.

◆환자선정방식
만 45 세 이상 80 세 미만의 남성이며 양성전립선비대증(Benign prostatic hyperplasia, BPH)으로 진단받은 환자, 국제 전립선 증상 점수 총점(Total International Prostate Symptom Score, Total IPSS)이 13 점 이상인 환자, 경직장 전립선 초음파 검사(Transrectal ultrasonography, TRUS)로 측정된 전립선 부피가 30cc 이상인 환자, 최대 요속(Qmax)이 4~15mL/s 이고, 최소 배뇨량이 125mL 이상인 환자 등이 선정된다.

◆시험책임자
임상에는 18개 병원 20명의 비뇨의학과 교수가 시험책임자로 참여하고 있다.

한림대동탄성심병원 한준현 교수를 비롯해 한양대구리병원 김규식, 한림대성심병원 오철영, 울산대병원 문경현, 서울성모병원 이지열-하유신, 충북대병원 김원태, 전남대병원 강택원, 연세대세브란스병원 이승환, 강남세브란스병원 정병하 교수가 참여한다.

또 순천향서울병원 김재헌 교수와 삼성서울병원 한덕현, 분당서울대병원 이상철, 부산대병원 박현준, 노원을지대병원 이준호, 광주기독병원 노준화, 계명대동산병원 이경섭, 강동경희대병원 민경은, 서울아산병원 김청수-정인갑 교수가 임상시험실시기관으로 참여해 그 효과를 살필다.

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