올해 임상시험 정책...중앙IRB 확대+대상자 지원센터 운영

•  엄태선 기자
•  승인 2022.02.23 05:02

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임상시험 검체분석 관리기준 제정 추진
기관 25개소 서류심사, 18개소 현장조사
식약처, 22일 임상시험정책설명회서 밝혀

식약처가 추진하는 올해 임상시험 정책 방향은 어떻게 이뤄질까.

식약처는 올해 중앙IRB를 확대하고 임상시험대상자를 지원하는 센터 운영에 초점을 뒀다. 

식약처는 22일 온라인 임상시험 정책설명회를 열고 올해 임상시험 사후관리방향에 대해 설명했다. 

먼저  중앙IRB 확대를 통한 국내 임상시험 신뢰기반을 탄탄하게 다진다.

대한의학회에 위탁운영 중인 중앙IRB의 전문적 심사체계 인프라 구축에 나선다. 

지난해 코로나19치료제-백신 및 항암제 임상시험에만 제한적으로 진행했던 전문심사를 올해는 전체 임상시험으로 단계적 확대를 추진한다. 임상학회와 협업, 분야별 전문가 자문단 구성를 통해 심사 전문성을 강화할 방침이다. 

아울러 다기관 통합심사전산시스템을 구축해 내년 전격 시행을 추진한다. 지난해 소규모 공동심사시스템인 대구경북첨복재단의 e-IRB시스템을 활용했었다. 

이와함께 대한의학회에 위탁된 임상시험대상자 지원센터를 통해 임상시험대상자 권리보호에 대한 국가적 지원을 실시할 예정이다. 의사 등 전문인력을 배치할 계획이다. 지난해까지는 개별 의료기관 임상시험심사위원회에서 소속 병원 참여자 상담을 실시하는데 그쳤다. 

지원센터는 임상시험 방법은 물론 처치, 검사 등 일반인이 이해하기 어려운 전문영역에 대한 동의절차 및 권리보호를 위한 맞춤형 상담을 지원하게 된다. 여기에 의사소통이 어려운 장애인, 외국인 등을 위해 임상시험 동의절차 이해를 돕도록 참관인으로 지원하게 된다.

식약처는 올해 임상시험 검체분석기관 품질 역량을 높이는데 주목하고 있다. 

임상시험 검체분석 관리기준 제정을 추진하고 있다. 지난 2018년 시행된 임상시험검체분석기관 지정 제도의 정착 중 나타난 일부 미비사항을 해소하고 국제수준이 분석결과를 제공할 수 이는 환경을 만들기 위한 조치다. 현행 비임상시험 관기기준에서 검체분석 관련 조항을 분리해 임상시험 특성을 반영해 별도 관리기준을 마련한다는 것이다. 

이 관리기준에는 임상시험검체분석기관 지정요건 및 평가, 대상자 관련 사항 규정, 검체 보관-관리, 분석계획서 및 성적서 작성 방법, 검체분석 자료 보관 등의 사항을 명확히 규정하게 된다. 실태조사 대상 및 방법, 신뢰성 평가자료 등 사후관리 관련 사항도 함께 포함된다. 

한편 식약처는 올해 검체분석기관 실태조사도 진행한다. 

서류조사의 경우 전체 25개소가 대상이며 임상시험 실시기관 및 현장조사 대상이 아닌 기관이다. 현장조사는 전체 18개소이며 두제제간 분석 포함한 약물동태 지표분석 기관이다.

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