3상 조건부 의약품 허가....식약처, 관리지침 전반 '촘촘'

• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.08 06:30

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치료적확증임상시험자료 관련 임상시험계획서 제출일 명확
임상시험 진행 불성실 품목의 제출기한 연장, '불인정' 명시
정당한 사유없이 조건 미이행시 허가 취소 등 행정처분도

지난해 의약품 조건부 허가에 대한 조건 미이행과 코로나19 치료제와 백신 등이 부각되면서 이에 대한 행정당국의 관리방안이 한층 강화될 전망이다.

식약처는 지난해말 '3상 조건부 허가조건 부여 의약품 허가 및 관리지침'을 개정안을 마련하고 제약업계에 의견조회를 오는 13일까지 진행중이다. 업계의 의견을 수렴한 후 이달중 지침 개정을 마무리할 계획이다.

이번에 개정안에 들어간 핵심 내용은 3상 임상 조건부허가인 만큼 허가절차상 임상시험계획서 제출일 등을 명확하게 제출받는 것과 이후 관련 정기보고 등 정당한 사유없이 허거 조건을 미이행할 경우 허가 취소 등의 행정처분 진행을 강화했다.

개정안을 보면 허가 대상과 조건, 자료요건 관리, 이행관리 등을 구체적으로 명확화했다.

▶3상 조건부 허가 대상 및 조건=기존 항암제나 희귀질환치료제, 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제뿐만 아니라 생명을 위협하는 질환 치료제가 새롭게 추가됐다.

허가대상 조건은 희귀질환과 감염병 대유행 또는 방사선 비상 상황 등을 포함한 생명을 위협하거나 심각한 중증질환, 대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 품목이다.

▶단계별 자료요건 및 관리=품목신청시 신청 품목의 적응증에 상요되는 표준치료법 또는 대체치료제 유무, 대상 질환 군내 환자수, 국내외 임상시험계획서 제출하거나 과학논문인용색인에 등재된 전문학회지 게재 등 동일 적응증 유사약물 임상사례의 해당 품목 임상실시계획 및 유통수급계획 등의 자료를 제출하면 된다.

품목허가단계에서는 신약의 경우 해당 품목 허가의 완결성 및 허가조건 합목적성을 위한 중앙약사심의위원회를 열고, 다만 치료적 확중임상시험에 대한 국내외 임상시험이 승인되지 않은 경우에는 허가 후 승인된 임상시험계획서 제출해야 된다.

자세한 내용은 아래를.....

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