- 엄태선 기자
- 승인 2022.03.11 06:30
조영제 '요오딕사놀'제제가 뇌병증이, 페니실린계 항생제인 '벤자틴페니실린G'는 스티븐스-존슨증후군 등의 새로운 부작용이 발현돼 허가사항에 추가된다.
식약처는 '요오딕사놀' 주사제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 의견조회를 실시, 3월24일 변경명령이 이뤄진다.
변경내용은 사용상의 주의사항 중 일반적 주의이 새롭게 추가된다.
내용을 보면 요오딕사놀 사용과 관련된 뇌병증 사례가 보고됐으며 조영제 유발 뇌병증은 요오딕사놀 투여 후 수 분 내지 수 시간 안에 두통, 시력장애, 피질맹, 혼란, 발작, 협응장애, 반신불완전마비, 실어증, 의식상실, 혼수상태, 뇌부종의 신경학적 기능이상 징후로 나타날 수 있으며, 일반적으로 며칠 내에 해소된다는 것이다.
또 조영제의 혈액뇌관문(BBB) 투과성이 증가해 뇌병증 위험이 커질 수 있기 때문에, 혈액뇌관문을 훼손시키는 질환을 가진 환자에게 사용할 경우 주의해야 하며 조영제 유발 뇌병증이 의심된다면, 투여를 중단하고 적절한 치료를 개시한다고 덧붙였다.
변경대상은 지이헬스케어에이에스한국지점의 '비지파크주270밀리그람'과 '비지파크주320밀리그람', 태준제약의 '비지센스주320'과 '비지센스주270', 대한약품공업 '이오레이270주'과 '이오레이320주', 동국제약의 '듀오레이주사270밀리그램'과 '듀오레이주사320밀리그램'이다.
한편 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '벤자틴페니실린G' 주사제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 23일까지 의견조회를 실시한다.
사용상의 주의사항 중 '이상반응' 항이 신설되며 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있다는 게 추가됐다.
변경대상은 펜믹스의 '펜자신주'와 한올바이오파마의 '한올마이신주120만단위'이다.
요오딕사놀 '뇌병증'...벤자틴페니실린G '스티븐스-존슨증후군' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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