•  엄태선 기자
  •  승인 2022.06.09 06:47

현행 의약품 제조소와 동일한 위험도 평가항목 제한적
식약처, 6000만원 예산 투입...오는 12월19일까지 진행

첨단바이오의약품을 생산하는 제조소의 위험도를 제대로 평가하기 위한 모델 개발에 나선다. 

첨단바이오약 GMP 사후관리시 첨단바이오약 특성을 반영한 위험도 평가가 현행 약사법상으로는 한계가 있다는 것.

식약처는 이에 현행 약사법 체계 의약품 제조소와 동일한 위험도 평가 항목 적용시 첨단바이오의약품 제조소에 대한 제한적 평가만이 가능하다고 판단, 올해 6000만원의 예산을 투입해 맞춤형 평가 모델을 마련한다. 해당 모델 개발을 위해 오는 12월10일까지 '첨담바이오의약품 제조소 위험도 평가 모델 개발'사업을 추진한다. 

현행 위험도 평가요소는 내재적 위험요소인 시설요소의 경우 허가품목, 직원수, GMP 제형 보유 현황, 특수제제생산이, 공정요소의 경우 멸균‧무균, 매개변수기반 출하, 타사품목 수탁제조 여부, 수탁제조 품목수, 자사품목 대비 수탁제조품목 비율, 위탁제조 품목 비율이, 제품요소의 경우 회수사례가 포함된다. 

다만 원료의약품의 경우 공정요소에서 타사품목 수탁제조 여부, 수탁제조 품목수, 자사품목 대비 수탁제조품목 비율, 위탁제조 품목 비율은 위험요소에서 제외된다.

특히 식약처는 소규모, 제한적 생산품목, 품질 부적합을 검증할 수 없는 자가세포치료제 등의 품목이 포함됨에 따라 현행 평가 요소 적용에 한계가 있다고 판단, 이같은 사업을 추진하게 됐다.

세부 사업내용을 보면 국내외 의약품 제조분야에 적용된 위험도 평가 항목 현황과 활용사례를 조사하고 첨단바이오의약품 국내 제조소 및 해외제조소 효율적 관리를 위한 잠재적 위험도 평가 모델 개발, 사후관리 활용방안을 제시하게 된다. 

식약처는 6월중 이같은 사업을 추진한 업자를 선정해 계약을 체결, 상황에 따라 일정조정이 이뤄질 예정이라고 밝혔다. 

첨단바이오약 제조소 위험도 맞춤 평가 모델 만든다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

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