덱스메데토미딘 등 4개 제제, 이상반응 등 허가변경

•  엄태선 기자
•  승인 2022.06.28 06:56

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식약처, 27일 사전예고...7월13일 변경명령 예정

덱스메데토미딘 등 4개 성분제제가 일제히 허가변경된다. 

식약처는 27일 '덱스메데토미딘' 등 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 의견조회를 실시, 변경명령을 실시하기에 앞서 사전예고했다. 사전 예고 기간은 27일부터 7월12일까지이며 허가사항 변경명령 예정일은 7월13일이다. 

구체적인 변경내용을 보면 먼저 간질치료제 프리미돈제제인 대웅제약의 '대웅프리미돈정'은 사용상의 주의사항에 신설됐다. 

신설된 내용은 생명을 위협하는 스티븐스-존슨증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN), 호산구증가및전신증상동반약물반응(DRESS)가 보고됐으며 환자에게 징후 및 증상을 알리고 피부 반응을 모니터링해야 한다는 것이다. 또 투여 첫 주에 SJS, TEN, DRESS의 발생 위험이 가장 높았으며 SJS, TEN, DRESS의 증상 또는 징후(수포 또는 점막 병변을 동반한 진행성 피부 발진 등)가 나타나면 프리미돈 투여를 중단해야 한다고 덧붙였다. 

혈액량 감소치료 및 예방제인 '볼루라이트주' 등 4개 품목은 다른 대체 치료법이 적절하지 않은 경우에 한해 혈액량 감소의 치료 및 예방, 신속한 동량 혈액희석요법에 사용하도록 효능효과가 변경됐다. 

이에 사용상의 주의사항에 이 약 사용은 사망률, 신장 소상, 과다출혈의 위험을 증가시키며 다른 대체 치료법이 적절하지 않은 경우 외에는 이약을 투여하지 말 것을 경고하는 내용이 추가됐다. 대상은 비르아운코리아의 '테트라스판주'와 프레지니우스카비코리아의 '볼루벤주', 제일약품의 '제일펜타스타치'가 있다. 

백혈병 및 류마티스관절염에 쓰이는 메토트렉세이트 경구-주사제의 경우 메토트렉세이트를 투여받은 환자에게서 진행다초점백색질뇌증(PML)이 보고됐으며, 대부분 여타의 면역억제제를 병용 투여하고 있었다는 내용이 추가됐다. 

여기에 진행다초점백색질뇌증은 치명적일 수 있으므로, 신경계 증상 발병 또는 악화된 면역억제 환자의 진단 시에 진행다초점백색질뇌증을 고려해야 한다는 일반적 주의사항에 신설된다. 화이자제약의 '화이자메토트렉세이트주'와 보령의 '네오메토주' 등 25품목이 변경대상이다. 

집중치료 관리하의 진정제인 덱스메데토미딘 단일주사제는 이상반응에 요붕증이, 일반적 주의에 요붕증이 덱스메데토미딘 치료와 관련해 보고됐다며 만약 다뇨증이 발생하는 경우 덱스메데토미딘의 중단 및 혈청 나트륨 수치와 소변 삼투질 농도의 확인을 권장한다는 내용이 신설됐다. 대상은 화이자제약의 '프리세텍스주' 등 16품목이다.  

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