•  엄태선 기자
  •  승인 2022.07.01 06:01

(11)A형 간염 백신 '박타주'-'박타프리필드시린지', B형 간염 백신 '헤파빅주'

코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 열한번째로 간염 예방에 쓰이는 백신에 대해 살펴보고자 한다.

간염은 간세포, 간조직에 염증이 발생하는 것으로 바이러스나 약물, 알코올 드으로 인해 발병하며 바이러스성 간염은 A~G형으로 구분된다. 여기에 자가 면역성 간염이나 월슨병 등도 간염의 원인으로 지목된다. 

급성의 경우 6개월 이내를, 만성은 6개월 이상 지속되는 간염을 의미하며 급성 간염은 오심과 구토, 식욕 부진, 우상 복부 불편감, 미열, 두통, 관절통, 심할 경우 황달기나 피부 가려움증이 나타날 수 있다. 급성간부전으로 진행되면 복수가 차고 간성 뇌증이 발현되기도 한다. 

만성 간염은 급성 간염 환자가 완전히 회복되지 않고 간내 염증이 지속되는 경우로 무증상이 대부분이지만 피로감이나 무력감이 동반된다. 

A, B형 간염바이러스에 의한 간염의 경우 백신이 개발돼 있어 예방이 가능하다. 국내에서는 A~C형 간염을 감염병의 예방관리법에 의해 법정감염병으로 지정돼 관리하고 있다. 

A형 간염의 경우 감염된 사람의 분변이나 오염된 음식, 음료에 의해 감염되며 주사기 사용, 혈액 제재, 성접촉 등으로 전파가 이뤄진다. 1군감염병으로 분류된다. 

B형 간염은 바이러스가 오염된 혈액, 체액에 의해 혈관이나 피부, 점막을 통해 감염되며 눈물, 소변, 땀을 통해 감염된 사례는 없어 일상 접촉의 의한 전파는 낮다. 주로 B형 간염 산모로부터 출생한 신생아로 전파, 오염된 주사기에 찔리거나 시술, 성 접촉 등으로 감염된다. 

A형 간염백신

▶박타주는 한국엠에스디가 지난 1998년 국내 허가를 받은 A형간염백신으로, 유효성분은 정제불활화 A형 간염바이러스이다. 

12개월 이상 소아 및 성인에 대한 A형 간염바이러스 감염 예방에 사용되며 A형 간염 바이러스 노출 전 적어도 2주전에 1차 접종을 해야 효과를 볼 수 있다. 

이 백신은 A형 간염 바이러스에 대한 면역이 없는 사람에게 권장되며 A형 간염의 풍토성이 높은 지역으로 여행하는 경우나 파견되는 군인 또는 외교관, 해당 바이러스를 다루는 실험실 종사자, 혈우병 환자, 남자 동성연애자, 약물 중독자, A형 간염 바이러스 환자와 접촉하는 사람, 만성 간질환 환자가 그 접종 권장 대상이다. 

근육 주사로 이뤄지며 소아-청소년-성인 모두 1~2차 접종을 실시한다. 다른 불활화 A형 간염백신으로 1차 접종하고 6~12개월 후 이 백신으로 2차 접종이 가능하며 이미 A형 간염 바이러스에 노출됐거나 노출이 의심되는 경우, A형 간염 유행지역을 여행할 때는 면역글로불린과 병용투여할 수 있다. 

임상시험에서 나타난 이상사례는 상기도감염, 중이염, 비인두염, 비염, 바이러스성 감염, 크루프, 위장염, 눈장애, 결막염, 비충혈, 호흡기 충혈, 발열 등이 보고됐다. 

국내 수입실적을 보면 2016년 244만달러에서 2017년 237만달러, 2018년 332만달러였으나 그후 실적이 없었다. 

또 엠에스디의 박타프리필드시린지는 지난 2013년 국내 수입허가를 받은 A형 간염백신으로 정제불활화 A형 간염바이러스가 유효성분이다. 박타주와 같은 A형 간염 바이러스 감염 예방에 쓰여 접종 권장 대상도 동일하다. 접종 용법용량도 같다.

이 백신은 다른 근육주사와 마찬가지로 명백히 잠재적 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한 혈우병이나 저혈소판증과 같은 출혈의 위험이 있는 출혈장애 환자나 항응고제 투여 중인 환자에게 투여해서는 안 되며 만약 이같은 환자에 투여해야 한다면 주사 후 혈종의 위험을 피하기 위한 절차 등에 주의를 기울여야 한다.

시판후 보고된 이상반응은 매우 드물게 저혈소판증, Guillain-Barre 증후군, 소뇌조화운동불능, 뇌염이 보고됐다. 

상호 작용으로는 장티푸스 및 황열, 엠엠알II, 폐렴구균 7가 단백결합백신과 함께 투여할 수 있으며 이 백신과 장티푸스, 황열 백신을 동시에 접종 시 A형 간염 항체역가의 기하평균(GMT)은 이 백신을 단독 접종했을 때보다 감소됐다. 이 백신의 2차 접종 후에는 A형 간염 항체의 GMT 수치에 있어 두 군간 유사했으며 다른 백신과 함께 투여한 자료는 제한적이다. 

국내 수입실적은 2016년 741만달러에서 2017년 828만달러, 2018년 283만달러, 2019년 623만달러, 2020년 693만달러로 계속 공급해왔다. 

▶보령A형간염백신프리필드시린지주는 지난 2020년 보령바이오파마가 허가를 받은 A형간염백신으로  불활화A형간염바이러스항원(바이러스주: TZ84, 세포주 : 2BS)이 유효성분이다.

생후 12개월 이상~만 2세 미만의 소아와 만 16세 이상의 청소년 및 성인에서 A형 간염 바이러스에 의한 질병의 예방에 쓰이며 투여후 이상반응으로 발열, 피로, 권태, 졸음, 보챔, 두통, 식욕감소, 부진, 어지럼증, 소화불량, 림프절염, 혈뇨, 두드러기 등이 보고됐다. 

국내 생산실적을 보면 지난해 90억원을 생산한 공급했다. 

 

▶하브릭스주는 2001년 글락소스미스클라인이 국내 수입을 허가받은 A형간염백신이다. 유효성분은 A형간염바이러스항원(균주명:HM175주)이다. 

시판후 조사에서는 혈청병과 유사한 알레르기 반응, 아나필락시스, 경련, 혈관염, 혈관신경부종, 관졀염, 황달, 간염, 다한증, 호흡곤란, 림프절증, 혈소판감소증, 뇌병증, 척수염, 길랑-바레증후군, 다발경화증, 선천성 기형이 보고됐다. 

수입실적을 보면 2016년 165만달러에서 2017년 532만달러, 2018년 859만달러, 2019년 607만달러, 2020년 976만달러였다. 

▶아박심160U성인용주는 사노피파스퇴르가 지난 2011년 국내 수입을 허가받은 A형간염백신으로, 불활화A형간염바이러스(바이러스주:GBM주, 세포주:MRC 5)이 유효성분이다.

만 16세 이상 청소년 및 성인에서의 A형 간염을 예방하는 백신으로 삼각근을 통해 근육주사한다. 항체의 지속성에 관련된 자료는 없으나 현재 자료에서는 기초접종 후 10년까지 방어수준이 지속되는 것으로 예상됐다. 

약물이상반응은 아나필락시스 반응과 두통, 구역, 구토, 설사, 복통, 두드러기, 발진, 근육통, 관절통, 혈청 아미노기 전이효소 상승 등이 보고됐다. 

지난 2016년 196만달러를 시작으로 2017년 625만달러, 2018년 199만달러, 2019년 505만달러, 2020년 397만달러 규모를 국내에 수입했다.  

소아용인 아박심80U소아용주는 만 1~15세의 소아에서의 A형간염의 예방제로 지난 2006년 사노피파스퇴르가 허가를 받았으며 2016년 75만달러, 2017년 261만달러, 2018년 287만달러, 2019년 34만달러를 수입해 공급한 바 있다. 

 

B형 간염백신

▶유박스비 프리필드주는 2012년 엘지화학에서 허가를 받은 유전자재조합 B형간염백신이다. 정제B형간염 표면항원단백(숙주: Saccharomyces cerevisiae AB110, 벡터: pYLBC-A/G-UB-HBs)이 유효성분이며 근육내 3차로 주사한다. 

시판후 부작용은 아나필락시, 스티븐스-존슨 증후군, 다형홍반, 혈관부종, 관절염, 빈맥, 심계항진, 천식양 증상을 포함하는 기관지경련, 간기능검사치의 이상, 소화불량, 신경병증, 혈소판감소증, 습진, 탈모증, 결절홍반, 대상포진, 이명, 귀의 통증 등이 보고됐다. 

국내 생산실적은 2016년 18억원에서 2017년 4억원, 2018년 19억원, 2020년 33억원, 2021년 56억원을 공급했다. 

이에 앞서 지난 1995년 엘지화학에서 국내 허가를 받은 유박스비주는 유전자재조합 B형간염백신으로 2017년 168억원, 2018년 289억원, 2019년 312억원, 2020년 219억원, 2021년 213억원을 생산했다. 

이밖에 엘지화학은 흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 백일해, 헤모필루스 인플루엔자와 함께 B형간염 백신으로 쓰이는 혼합백신 유펜타주 유포박-히브주를 각각 2014년과 2010년 허가받아 공급중이다.  전자는 2017년 278억원, 2018년 420억원, 2019년 372억원, 2020년 413억원, 2021년 341억원을, 후자는 2016년 5억원 가량 생산한 바 있다. 

여기에 엘지화학의 유전자재조합 혼합백신인 유포박주의 경우 흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 백일해와 함께 B형간염백신이 2008년 허가를 받은 바 있다.  

헤파뮨주는 1998년 에스케이바이오사이언스가 엘지화학에 제조를 위탁해 허가를 받은 B형간염백신유전자재조합 백신으로 B형 간염의 예방에 쓰인다. 

지난 2016년부터 2019년까지 5억원가량 생산했으며 2020년 7억원가량 공급하는데 그쳤다. 

또 에스케이바이오사이언스는 2012년 유전자재조합 정제B형간염 표면항원단백 유효성분의 B형 간염 예방제 헤파뮨프리필드시린지를 허가받아 공급했다. 2016년 6억원에서 2017년 13억원, 2018년 7억원, 2020년과 2021년 각각 8억원 가량을 생산했다. 

'우리가 지켜야할 필수약'...A-B형 간염 예방제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

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