임상재평가 운영방안..."임상시험 적정수행여부 검토"

•  엄태선 기자
•  승인 2022.07.15 05:55

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식약처, 단순 보고형태서 재평가 진행상황 모니터링 진행

식약처가 임상재평가 대상에 대한 관리를 보다 철저해진다.

현행 실시기관의 경우 정기보고 시 기관별 대상자 등록 수에 대한 단순보고였다면 앞으로는 해당 업체의 기관 모니터링 수행 여부 등을 확인한다.

또 제출기한도 특이사항 없는 경우 정해진 보고 항목은 없었으나 임상시험 수행을 위한 사전 준비 등을 확인할 예정이다.

식약처는 14일 의약품 재평가 정책설명회에서 이같은 임상재평가 진행 상항 검토 계획 및 방안에 대해 발표했다.

특히 정기보고와 관련 검토 항목 및 근거자료 검토결과 임상시험 진행이 미흡한 경우 보완 계획 을 제출하도록 하며 필요시 현장조사를 실시한다.

또 기간 연장의 경우 검토 항목 및 근거자료, 시험완료계획 검토결과 미흡한 경우 기긴연장 등 계획서 변경을 승인하지 않는다.

임상시험을 적절하게 수행하고 있는지에 대한 모니터링 항목은 실시기관 선정, 계획서-계약서, 실시기관 관리, 의약품 공급체계, 임상시험 진행 관리 등을 검토할 예정이다.

예를 들어 계획서 변경(기간 연장) 신청시 진행 현황 분석자료 및 요청 기간 제출하면 모니터링 항목 및 근거자료와 기간 산정 근거 등 추가자료 제출을 지시하고, 검토 결과로 계획서 변경을 승인한다는 것이다.

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