의약품 회수 후 식약처 점검...어떻게 이뤄지나

•  엄태선 기자
•  승인 2022.09.02 06:42

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식약처, 회수폐기 처리 운영지침 개정...민원인 공유

업체의 의약품 회수가 종료되면 식약처는 업체로부터 회수종료신고서를 제출받아 점검한다.

이때 회수계에 따른 회수 이행의 적정성을 검토해 점검하게 된다.

식약처는 1일 이같은 내용이 포함된 '의약품등 회수-폐기 처리 운영지침' 개정을 통해 민원인들의 이해를 도왔다.

먼저 회수 업체가 회수종료신고서를 식약처에 제출하면 이를 검토하게 된다.

세부검토내용은 회수계획 이행여부와 회수확인서, 평가보고서, 폐기신청서, 폐기확인서 등 첨부자료 제출여부를 살핀다. 다만 폐기확인서는 폐기한 경우에만 제출한다.

또 회수량 적정여부도 확인한다.

회수예상량 대비 회수량 편차가 큰 경우, 예를 들어 120%초과, 80%미만이며 그 사유와 근거자료를 확인하고 필요시 보완 등을 조치하게 된다. 여기서 사유는 예상치 못한 소비자 반품량 2만정, 처방량 급증-급감 등이 사례가 될 수 있다.

아울러 미회수 사유의 타당성 및 미회수량에 대한 조치계획의 타당성을 따진다. 회수종료 후 소비자 반품시 자체 일반 반품 원칙에 따라 진행 가능하다.

여기에 재발방지 대책에 대한 적정성과 회수한 의약품등에 대한 조치, 회수평가서, 폐기확인서의 적정성을 따지게 된다.

이런 세부검토를 통해 회수 점검을 하게 된다.

회수점검은 지방식약청과 자자체가 하며 회수종료신고서 제출 후 14일 이내가 권장된다.

점검대상은 회수계회서의 판매처 중 10% 이상을 선정하며 업종별 비율을 고려해 최소 1개소 이상 선정하게 된다. 특정 판매처를 통해 유통되는 제품은 1차 판매처를 포함하고 2차 판매처를 기준으로 10%이상을 선정하게 된다.

공급내역 보고된 업소 중 확인서 미제출, 반품 미보고 등 위해요소를 반영해 해당업소를 추가 선정할 수 있으며 공중보건위기상황, 불순물 검출에 따른 대규모 회수 발생 등 효율적인 점검이 필요한 경우 그 회수 점검 대상 업체수를 조정할 수 있다.

예를 들어 회수제품 취급업체수가 1~50개소는 우선점검비율 10%수준인 1~5개소, 51~100개소인 경우 7%수준인 5~7개소, 101~250개소는 5% 수준인 7~13개소, 251~1000개소는 3%수준인 13~30개소, 1000개소 이상은 1%인 30개소이상으로 조정될 수 있다.

점검은 회수계획서 제출시 첨부된 판매(임대)처 중 점검대상선정해 점검표에 따라 점검하고 필요시 현장 점검을 실시하게 된다.

점검내용은 회수의무자가 회수대상의약품 등 취급자에게 해당 의약품 등의 판매(사용)중지 및 회수사실을 신속하게 통지했는지 여부와 회수에 필요한 적절한 조치를 했는지 여부 등을 살핀다. 회수효율성 검증결과 미회수 제품은 봉함-봉인 등 조치하게 된다.

회수는 의약품은 회수의무자(업체)가 폐기를 진행하며 관할 시도로 폐기신청서를 제출하고 관계공무원 참관아래 폐기 실시하면 된다. 다만 폐기물 처리업자가 관할 시도 외에 소재할 경우 시도간 협의를 통해 폐기물 처리업자 소재지의 시도 관계공무원이 참관할 수 있다.

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