- 엄태선 기자/ 승인 2023.03.28 06:50
희귀-난치질환 환자들에게 보다 빠른 치료의 기회를 제공하기 위해 정부가 앞장선다.
식약처는 올해 의료수요자인 환자의 치료기회 확대 관점에서 신속처리제도를 합리적으로 운영하기 위해 나선다.
신속처리를 위한 관련 규정을 정비한다는 방침이다. 이를 위해 먼저 첨단바이오의약품 품목허가-심사규정 개정을 통해 '대체치료제가 없는 경우'의 범위를 한층 명확화하는 등을 추진한다.
또 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 국제조화에도 신경을 쓴다.
의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정개정에 따른 첨단바이오의약품 특성을 반영한 GMP 규정 개정안을 마련하고 고시 개정을 추진한다. 기존 PIC/S Annex2(생물유래의약품)을 Annex 2A(첨단바이오의약품) 및 2B(생물유래의약품)로 분리하는 내용이다.
아울러 올해부터 전체 바이오의약품으로 확대되는 데이터 완전성 평가지침 이행 여부 평가에 대한 업계 지원에 들어간다. 첨단바이오의약품 제조업체의 데이터 완전성에 대한 이해도 제고를 위한 관련 안내서에 이어 현장 기술자문도 올해 5개 이상으로 확대실시할 예정이다. 이는 4월부터 진행되며 지난해는 2개업체만 진행됐다.
여기에 첨단바이오의약품 시판 후 품질평가 가이드라인을 마련하는 한편 품질평가방안을 토대로 수거-검사 가능-불가능 제품별 평가계획을 수립해 '2024년도 바이오의약품 제조-유통관리 기본계획'에 반영할 예정이다.
이밖에도 '(가칭)인체세포 등 및 첨단바이오의약품의 업허가 생신에 관한 규정'을 마련해 첨단바이오의약품 제조업 등 업허가-신고갱신제도를 운영할 방침이다.
희귀-난치질환 환자 위해 첨단바이오약 신속처리제 정비 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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