•  엄태선 기자/  승인 2023.05.30 06:22

식약처, 간주규정 정비-제출자료 등 1~2기로 단계적 적용 추진

의료기기 갱신이 연간 2만여거에 달하면서 식약처의 업무량이 폭증하고 있다. 

이는 간주 규정에 따라 최신 규격으로 적용해 품질관리과 안전성 입증자료 준비 어려움으로, 여기에 위해도 등 제품 특성 고려가 부족하다는 문제점에 이르게 됐다. 

식약처는 이에 올해 간주규정을 정비하고 전환기간을 부여하는 등 갱신제도의 개선을 추진한다. 

먼저 간주규정은 최신 기준규격 반영 제조-품질관리, 정상작동 가능한 원칙을 적용하게 된다. 즉시 적용에 대한 내외부 어려움을 해소하고 업체 스스로 변경에 관여하도록 조정할 예정이다.   

이를 위해 전환기간을 부여하는 방안이 검토중이다. 최시 기준규격을 즉시 적용했던 기존 간주규정을 전환기간(예시 3년)을 통해 변경조치하도록 제도를 개선한다는 것이다. 제품별 적용되는 최신 기준규격을 인식하고 그에 따른 변경조치 등 업자 준수사항 이행에 필요한 충분한 시간을 부여하겠다는 의미다. 기준규격 고시와 별개로 갱신준비를 위해 매년 최신 규격을 공고할 예정이다. 

여기에 갱신주기별 단계적 적용을 추진한다. 

기존에 갱신제 주요 목적 달성에 집중했다면 앞으로는 정책 환경을 감안해 갱신 주기별로 실행 가능한 목적을 설정한다는 것이다. 1주기를 2025년부터 2029년까지로 정하고 미유통 제품 정비 및 품목명-등급 정비에 집중하겠다는 의미다. 조건부 갱신 활용, 허가 현황 파악 및 보완을 추진한다. 

또 2주기는 오는 2030년부터 2034년까지로 정하고 안전성 확보 등 제도 정상화를 추진한다. 업계 수용성 제고를 통한 안정적 제도 정착을 꾀한다는 것이다. 
제출자료도 정비된다. 

기존 1등급 의료기기 등급과무관하게 제출 자료가 모두 같아, 1등급 제품은 최초 신고 시보다 갱신 자료가 더 많고, 제조-수입이 중단됐으나 유지-보수를 위해 허가 유지가 필요함에도 완제품 확보가 어려워 시험검사 등 자료준비가 곤란했다.

이를 상대적으로 위해도가 낮은, 약 60%에 달하는 1등급 제품의 경우 자기적합선언으로 관리하고 부작용보고 평가에 집중하게 된다. 여기에 유지관리용 제품 신설 추진에 따라 생산중단 제품에 대한 갱신 대상  의료기기 제외를 추진한다. 

의료기기 갱신, 연 2만여건 폭증세...제도개선으로 대응 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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