- 주경준 기자/ 승인 2023.06.20 06:04
주사제형인 생물학제제의 생체이용률을 높인 경구용 로봇알약의 안전성과 내약성을 살핀 첫 1상 임상결과가 발표됐다.
18일까지 시카고에서 열린 세계 내분비학회 연례회의(ENDO 2023)에서는 릴리의 골다공증 치료제 포스테오(테리파라타이드)주의 경구투약 버전의 반복투약에 따른 안전성, 내약성, 약물의 이동 흐름을 살핀 1상 임상결과가 공유됐다.
공개된 임상결과는 라니(Rani) 테라퓨틱스가 RaniPill GO캡슐로 명명한 독점제형 중 릴리의 포스테오 성분으로 임상개발이 진행중인 RT-102의 1상(NCT05164614)의 결과다.
RaniPill GO캡슐은 환자가 복용하면 우선 위를 그대로 통과한다. 이후 장에서 보호막이 제거되며 풍선처럼 부풀어 오르며 미세 주사바늘로 장내 약물을 전달하는 방식이다. 이후 약물이외 주사바늘을 용해되고 잔여물은 안전하게 몸 밖으로 배출되도록 고안됐다.
건강한 참가자대상으로 경구용 로봇 캡슐 RT-102 2개 용량(20µg/80µg)과 기존 주사제형의 반복투약시 약동학을 살폈다. 투약후 6시간동안 혈액내 약물의 농도를 측정한 결과 최대 농도는 20µg군 98pg/mL, 80µg군 971pg/mL으로 였으며, 피하 테리파라타이드군(20µg)에서는 128pg/mL이었다.
가장 최근 개발버전에서 경구투약시 약물의 전달 성공율은 95%(평균 91%) 수준. 최대농도에 도달하는데 소요시간은 각각 68분, 60분으로 피하주사 13분보다 길었으나 생체이용률은 유사하거나 높은 것으로 조사됐다. 일단 매일 주사해야 하는 불편이 없었다.
7일간 투약과정에서 캡슐의 삼기기 어려움 또는 반복 투약의 불편 등으로 임상을 중단한 참가자는 없었으며 복용후에 음식섭취시에도 약물전달 성공율에 차이는 없었다.
연구진은 주사제를 경구용 알약으로 전환하는 기술은 만성질환을 앓고 있는 환자들의 고통스러운 주사의 부담을 없애는데 있어 중요한 진전" 이라고 말했다.
한편 라니사는 스텔라라를 활용한 RT-111 (1상 추진중 NCT05890118), 항암 생물학제제의 경구옵션화를 위한 연구개발이 다양하게 진행하고 있다.
국내사로는 셀트리온이 경구용 아달리무맙 바이오시밀러 RT-105의 개발위해 협업중이다.
로봇캡슐 경구 생물학제제 1상 완료...주사공포 사라질까 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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