의료기기 안전정보 접근성 강화...인터넷 첨부문서 품목 확대

•  엄태선 기자/  승인 2023.06.28 06:04

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식약처, 종이형태 정보제공의 분실 감소...제작비용 절감 등 고려
인체이식형 의료기기 사용 환자 손해배상, 협회 보유공제로 유도 

의료기기의 최신 안전정보를 빠르고 편리하게 접근할 수 있도록 인터넷 첨부문서 활용이 강화될 전망이다. 

식약처는 그동안 종이문서를 첨부됐던 의료기기에 대해 인터넷으로 첨부문서를 제공이 가능하도록 품목을 확대해 소비자의 접근성을 높이고 산업계의 비용 절감의 효과를 진작시킬 예정이다. 

현재 인터넷으로 첨부문서 제공이 가능한 품목을 별도로 지정하고 있으며 그 외 품목은 종이 형태로 제공, 분실 우려 및 출고 후 주의사항 등 최신 정보제공이 어려운 상황이다.

의료기기법에 의료기관 사용 의료기기를 지정핟록 규정하고 있으며 현재 2142개 품목이 지정돼 있다. 전체 품목의 87.4%에 달한다. 

식약처는 이에 소비자의 의료기기 안전정보 접근성을 고려해 인터넷 첨부문서 제공이 가능한 품목을 확대하고 식약처 의료기기 홈페이지를 이용한 첨부문서 인터넷 주소를 제공할 예정이다. 

앞서 의약품의 경우도 올해 e-라벨시범사업을 통해 인터넷 첨부문서 등의 효과를 확인 중이다.

식약처는 내년 3월을 목표로 인터넷 홍페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정을 개정할 계획이다. 

이를 통해 사용자에게는 첨부문서 관리 편의증대와 최신정보를 제공하고 산업계에는 종이문서 제작 비용을 줄이고 변경사항을 신속하게 적용이 가능할 것으로 기대했다. 

한편 인체이식형 의료기기 사용시 손해배상의 사각지대가 존재, 책임보험 가입제도 이외에 비영리, 협회-단체 등이 자체 운영하는 보유공제 상품을 개발하고 병행해 운영하도록 식약처가 유도할 방침이다. 

여기서 보유공재는 가입 및 계약관리, 보상 업무를 보험사에 위탁하는 것이 아닌 공제사업자가 자체적으로 운영하는 방식이다. 

식약처는 인체이식형 의료기기 사용 환자의 손해배상 사각지대 발생 방지는 물론 기업의 보험료 부담을 완화할 것으로 내다봤다.     

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