광동 '콘트라브서방정'...혼미-의지상실 등 약물이상반응

•  엄태선 기자/  승인 2023.08.17 06:09

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국내 시판 후 조사결과, 6년간 613명 대상 진행...허가사항에 반영

광동제약의 비만치료제 '콘트라브서방정'이 지난 6년간 재심사를 위한 국내 시판후 조사 결과가 공개됐다. 

식약처는 최근 부프로피온-날트렉송 성분제제인 해당 복합서방성경구제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 8월30일까지 의견조회를 실시중이다.

허가사항 변경명령안은 지난 6년간 진행된 국내 시판후 조사결과가 반영돼쓰며 613명을 대상으로 실사한 결과이다.

조사결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 42.9%인 263명서 423건이 보고됐으며 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
다만 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 3.75%인 23명서 25건이 보고됐다. 

주요이상사례는 때때로 소화불량, 복부팽창, 위 식도 역류 질환, 구상 감각 저하, 치핵 등의 위장관 장애가, 신경계에서는 혼미 증상이, 전신 장애 및 투여 부위 병태에서는 통증, 흉부 불편감이 발현됐다.

또 여드름, 의지 상실이 보고됐다. 

여기에 국내 시판 후 이상사례 보고자료를 토대로 실마리정보 분석-평가 결과 추가적으로 확인되 사례는 소화 불량이 보고됐다. 다만 이는 곧 해당사항과 이상사례간 인과관계가 입증된 것은 아니다. 

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