국내외 제약 임상시험 품질관리-보증업무, 어떤 상황일까

•  엄태선 기자/ 승인 2023.09.12 06:10

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식약처, 병원약사회에 용역연구 진행...연말 마무리
임상시험 품질관리 위한 교육프로그램 개발도 개발

국내외 제약사들의 임상시험 품질관리와 보증 업무는 과연 어떻게 이뤄지고 있을까.

식약처는 올해말까지 임상시험 품질경영을 실시하는 국내외 제약사들의 현황 등을 파악한다. 

임상시험용 의약품 관련 국내외 의뢰자, CRO의 임상시험 품질보증과 관리현황을 조사-분석하는 연구를 진행하고 있는 것이다. 

이번 연구용역은 병원약사회가 맡아 진행하며 서울대병원 장홍원 임상시험 분과위원장이 책임연구원으로 진행된다. 연구는 지난 7월31일부터 오는 12월15일까지이뤄지며 서울대병원과 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 4개 병원이 참여한다. 

또 연구는 임상시험용의약품 관리 등 임상시험 품질관리를 위한 교육프로그램을 개발도 이뤄진다. 

임상시험 관리약사로서 신속하고 정확한 업무 수행을 위한 표준화된 신규자 교육프로그램을 개발하고 임상시험 등 모니터요원 및 코디네이터 대사응로 개별 임상시험실시기관-의뢰자-SMO에서 이용할 수 있는 임상시험용 의약품 관리를 위한 신규자 교육 프로그램을 개발하게 된다. 

여기에 임상시험 관리약사로서 고품질 관리와 적시에 필요한 업무 능력 향상을 위한 경력자 고급과정 교육프로그램 개발-실시, 첨단바이오약과 방사성 약 등 새로운 분야의 임상시험용의약품 등 관리를 위한 고급 교육과정 프로그램 개발-실시도 포함된다. 

식약처는 이번 연구사업에 5500만원의 예산을 투입했다. 

한편 병원약사회는 식약처의 '환자중심의 능동적 의약품 부작용 관리체계 마련' 연구용역에도 참여하고 있다. 서울대병원과 대구가톨릭대병원, 아주대병원, 제주대병원, 충북대병원 등 6개 병원이 참여중이다. 해당 연구는 지난해부터 내년까지 3년간 진행된다. 

이와 함께 병원약사회는 질병청의 '항생제 사용관리 전문인력 양성을 위한 교육과정 기본체계 마련'에도 참여중이다. 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 아주대병원, 충남대병원 등 5개 병원이다. 

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