국외 의약품 안전정 정보...허가사항 반영, 그간 얼마나?

 엄태선 기자/  승인 2023.09.18 06:34

식약처, 2016년부터 지난해까지 성분-품목수 현황 공개

국외에서 발생한 의약품 이상반응 등 안전성 정보가 그동안 국내 의약품에 얼마나 반영됐을까.

식약처는 최근 국외 의약품 안전성 정보 기반 안전조치에 대해 현황을 공개했다. 

식약처는 국제기구와 외국정부, 해외 언론 등의 실시간 모니터링을 통해 국외 안전성 정보를 수집해 국내외 허가, 이상사례 보고, 이해관계자 의견 등을 검토해 허가사항 등 안전조치를 진행해왔다. 

공개된 현황은 2016년부터 2022년까지의 안전조치이며 연도별로 보면 2016년 125개 성분제제 3394품목에서 허가사항이 변경됐다. 

이어 2017년 102개 성분 2474품목이, 2018년 195개 성분 4462품목이 변경대상에 올랐으며 2019년 무려 210개 성분 5212품목이 허가변경 대열에 올라 최근 몇 년사이 최고였다. 

이후 2020년 128개 성분 2270품목, 2021년 72개 성분 3230품목, 2022년 124개 성분 3918품목이 허가변경에 들어갔다. 

특히 지난해는 염증성 질환의 치료제로 사용되는 토파시티닙 등 '야뉴스키나제 억제제'에 대해 주요 심혈관계 이상반응 발생 위험 관련 국내외 현황 등을 토대로 65세 이상 등 고위험군 환자에게 제한적으로 사용하도록 변경하는 등의 주요사례가 있었다. 

식약처는 향후 "의료현장에서 처방조제시 발생 가능한 오남용과 부작용 예방을 통해 국민건강을 지키기 위해 취약계층과 미검토 성분 대상, 수유부 등 새로운 분야의 의약품적정사용(DUR) 정보 개발을 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.  

이와함께 "병원 전자의무기록 기반 공동데이터모델은 올해 의료기관 30개소까지 확대해 의약품 부작용과 다양한 의료정보와의 연계분석을 활성화해 신뢰성 높은 분석결과를 바탕으로 각종 안전정보를 제공하고 독자적 시판 후 의약품 안전조치 등을 추진할 것"이라고 약속했다. 

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