한화 움카민플러스시럽...폐렴 등 중대 이상 발현

•  엄태선 기자/  승인 2023.09.27 06:54

---

4년간 635명 대상 실시...이상사례 발현율 1.42%
식약처, 재심사 위한 시판후조사 결과 허가반영

한화제약이 허가받아 아주약품에 위탁제조를 맡기고 있는 거담제, 호흡기 감염 치료제 '움카민플러스시럽'이 시판 후 조사에서 폐렴이라는 중대한 이상사례가 발현됐다. 

식약처는 최근 한화제약서 제출한 의약품 제조품목인 '움카민플러스시럽'의 재심사 신청서 검토 결과에 따라 '펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·말토덱스트린혼합물(1:4.56), 아이비엽30%에탄올건조엑스(5~7.5->1))' 경구제에 대해 허가사항 중 사용상의 주의사항 변경명령안을 마련했다. 의견조회는 오는 10월10일까지이다. 

이번에 허가사항에 추가되는 내용은 움카민플러스시럽의 국내 시판후 조사 결과이며 지난 4년 동안 635명을 대상으로 실시한 내용이다. 

결과에 따르면 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.42%으로, 9명서 총 11건이 보고됐다. 이중 중대한 이상사례 발현율은 0.16%로 1명서 1건이 보고됐으며 폐렴이 발현됐다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 없었으며 예상하지 못한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.94%로 6명서 7건이 보고됐다. 

코로나19, 두근거림, 만성 폐쇄성 폐 질환, 섭식 저하, 위염, 천식 및 폐렴이 각 0.16%였으며 1건씩 보고됐다. 이중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례는 없었다. 

 

Tag

#환화#시판후조사#허가사항변경#이상사례#폐렴#중대#움카 한화 움카민플러스시럽...폐렴 등 중대 이상 발현 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com) 민

뉴스더보이스헬스케어