- 엄태선 기자/ 승인 2023.09.27 06:54
식약처, 재심사 위한 시판후조사 결과 허가반영
![](https://blog.kakaocdn.net/dn/dbLvUg/btsv0o9KSdY/m5MZWHz2Ytn5kuwrXsCRz0/img.jpg)
한화제약이 허가받아 아주약품에 위탁제조를 맡기고 있는 거담제, 호흡기 감염 치료제 '움카민플러스시럽'이 시판 후 조사에서 폐렴이라는 중대한 이상사례가 발현됐다.
식약처는 최근 한화제약서 제출한 의약품 제조품목인 '움카민플러스시럽'의 재심사 신청서 검토 결과에 따라 '펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·말토덱스트린혼합물(1:4.56), 아이비엽30%에탄올건조엑스(5~7.5->1))' 경구제에 대해 허가사항 중 사용상의 주의사항 변경명령안을 마련했다. 의견조회는 오는 10월10일까지이다.
이번에 허가사항에 추가되는 내용은 움카민플러스시럽의 국내 시판후 조사 결과이며 지난 4년 동안 635명을 대상으로 실시한 내용이다.
결과에 따르면 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.42%으로, 9명서 총 11건이 보고됐다. 이중 중대한 이상사례 발현율은 0.16%로 1명서 1건이 보고됐으며 폐렴이 발현됐다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 없었으며 예상하지 못한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.94%로 6명서 7건이 보고됐다.
코로나19, 두근거림, 만성 폐쇄성 폐 질환, 섭식 저하, 위염, 천식 및 폐렴이 각 0.16%였으며 1건씩 보고됐다. 이중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례는 없었다.
뉴스더보이스헬스케어
뉴스더보이스는 헬스케어분야 다양한 목소리를 대변하는 의약전문언론이며, 궁극적으로는 국민의 생명과 건강증진에 이바지하고자 합니다.
www.newsthevoice.com
'오늘의 제약뉴스' 카테고리의 다른 글
약의 이면을 보다 '약의 빛과 그림자'...대한약품공업(12) (0) | 2023.10.04 |
---|---|
HK이노엔 지난 3년...당뇨병 등 만성질환시장에 올인 (1) | 2023.10.04 |
약의 이면을 보다 '약의 빛과 그림자'...대한약품공업(11) (0) | 2023.09.22 |
국내외 제약사, 부산대병원 대거 입성...원내외 처방 시작 (0) | 2023.09.22 |
보령, '더불어 함께 하는 공존공영' 실현 앞장 (0) | 2023.09.21 |