코로나로 막혔던 해외 사전 GMP실사...12월 전면 재개

•  엄태선 기자/  승인 2023.10.10 06:19

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식약처, 지난 1월부터 일부 비대면서 전면 대면으로 전환

코로나19 엔데믹으로 그동안 비대면으로 진행됐던 바이오의약품 해외 사전 GMP 현장실사사 전면 재개된다.

식약처는 제약바이오협회 등을 통해 제약업계에 이같은 내용을 공유하고 업체들의 철저한 준비를 당부했다. 

앞서 식약처는 코로나19 대유행으로 인해 해외제조소 사전 GMP 실사를 비대면 방식으로 운영해오다 올해 1월부터 일부 품목에 한해 현장실사를 재개한 바 있다. 

최근 전세계적 코로나19 위기단계 하향 및 방역 조치 완화 상황을 반영, 오는 12월 실태조사 건부터 현장실사를 전면 재개할 예정이다. 

식약처는 "기 접수된 민원 중 실태조사 일정(시작일)이 오는 12월1일 이후로 확정된 건도 현장실사로 전환할 예정"이라며 "실사일정 협의 시 연내 현장실사 전환 가능성을 이미 알려드린 바 있으나 불가피하게 일정 조정이 필요한 경우 협의가 가능하다"고 밝혔다.

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