생물학적제제 보관-수송 적정 온도관리, 모의실험으로 검증

•  엄태선 기자/  승인 2023.11.13 06:16

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식약처, 대표 품목 이용 수행으로 검증방법 도출 등 제도개선 방안 마련

최근 몇 년사이 백신 등 생물학적제제를 배송중 상온에 노출되는 등 품질 논란이 제기된 가운데 정부가 이같은 일렬의 문제를 해결하기 위해 체계적인 관리방안 마련에 나서고 있다.  

식약처는 올해 마련된 '바이오의약품의 보관, 수송시 온도관리 개선 방안'의 연착륙을 위해 내년에도 1억원의 예산을 추가투입해 대표 품목을 이용한 모의실험과 검증방법을 도출한다. 바이오의약품 수송설비 검증방법(안)을 마련하고 모의실험을 수행하고 수송중 일시적 온도변화 발생에 대한 영향 평가(안) 등을 개발하고 모의실험을 하게 된다. 

구체적으로 보면 국내 환경을 고려한 거리, 시간, 온도 등 다양한 측면의 검증방법(안) 마련하게 된다. 계절별 기온, 통상적 유통거리, 수송시간, 운송수단(차량 등), 운송처 개수(단일 운송처 배송인지 여러 건을 한번에 배송하는지 여부 등), 운송 중 수송설비의 개폐 등을 고려한 검증을 하는 것. 

이는 선정된 주요 요소별 제품에 미치는 영향 분석과 이를 반영한 검증 방법을 마련하고 설비의 온도 모니터링 위치, 방법, 적합 판단 기준(예시) 등을 제시하게 된다. 

도 제품 저장온도(냉장, 냉동, 실온 등)에 따른 검증 방법을 마련하고 제품의 특성별 대표품목 선정 및 검증방법의 모의실험 수행해 실험결과를 내놓게 된다. 

또 바이오의약품의 수송 중 일시적 온도변화 발생에 대한 영향 평가(안) 등 개발 및 모의실험도 함께 이뤄진다.  

일시적 온도변화에 따른 품질에 미치는 영향 검증방법을 개발하는 것. 안정성 시험과 Mean Kinetic Temperature 계산법 등을 비롯해 제품 특성별 대표품목으로 검증방법의 모의실험 수행, 그 결과를 비교분석하게 된다. 

식약처는 이번 실증연구를 통해 바이오의약품의 보관, 수송 중 온도품질관리 효과 제고를 통한 안전한 의약품 유통 기반을 구축할 것이라며 '생물학적 제제 등의 제조·판매 관리규칙' 및 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정' 개정에 따른 요구사항에 대한 업계의 이해를 돕고, 부담이 완화되는 효과를 기대했다. 

이번 연구는 바이오의약품 안전관리 정책 수립 및 제도 개선과 생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인 개정에 사용될 예정이다. 

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