- 엄태선 기자/ 승인 2023.11.20 06:36
우선(신속)심사를 시작한 지난 2020년 8월부터 올해 7월까지 우선심사 지정 신청 총 47건 중 37건이 지정된 것으로 나타났다.
식약처는 최근 발간한 의약품 신속심사 보고서를 통해 이같은 내용을 소개했다.
지정 사유별로 보면 중대한 질환치료제 22건으로 가장 많았으며 공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료의약품 8건, 혁신형 제약기업 개발 신약 6건, 희귀질환치료제 1건 순이었다.
우선심사 지정을 신청했으나 미지정 10건 중 1건은 기존 치료법 대비 유효성 개선됨을 입증하는 자료가 미흡해 미지정됐고 9건은 자진취하했다.
연도별로는 2020년 하반기 5건, 2021년 상반기 10건, 하반기 4건, 2022년 상반기와 하반기 각각 3건씩, 올해들어 7월까지 12건으로 최다였다.
또 지난해 8월부터 올해 7월까지 1년간 14건이 지정됐고 이중 암 등 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료제가 11건으로 최다였다. 또 같은 기간 생명을 위협하거나 중대한 질환치료제는 10품목, 공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료 의약품은 1품목, 희귀질환치료제는 1품목, 혁신형 제약기업 개발 신약은 2품목이었다.
같은 기간 항악성종양제 7품목으로 가장 많았고 발작성 야간 혈색뇨증 3품목, 연골무형성증과 코로나19치료제, 저혈소판증, 원발성 IgA 신병증이 각 1품목씩이었다.
아울러 같은 기간 우선심사 대상 의약품 품목허가 심사의 경우 총 13품목이었으며 화학의약품 2품목, 생물의약품 6품목, 코로나19 백신-치료제 5품목이었다.
신속심사 3년간 37건 지정...중대질환 22건-감염병 8건 순 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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