- 엄태선 기자
- 승인 2021.03.17 07:08
식약처, 관련 심사부서 조정...약효동등과→품질심사부서로 이관
4월1일부터 변경신청 품목부터 적용...검토기준-제출자료 개선도
의약품 허가후 주성분 제조원이 변경될 경우 어디에 자료를 제출해야 할까.
식약처는 최근 원료-완제 연계심사로 인해 주성분 제조원 변경이나 추가시 제출할 부서가 바뀌었다.
또 세부 검토기준과 제출자료도 개선됐다.
먼저 주성분제조원 변경(추가) 외 완제의약품 제조방법 변경 없는 경우 제출되는 비교용출시험자료는 종전 '약효동등성과'에서 완제의약품 품질심사부서로 업무가 이관된다.
제네릭은 '의약품규격과'로, 신약과 자료제출의약품은 '첨단의약품품질심사과'에서 심사검토하게 된다.
시행은 오는 4월1일 접수된 변경신청 품목부터 적용된다.
자세한 내용은 아래를..
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