제출된 불순물 자체조사평가 중 '발생 가능성'만 낙점

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.20 08:13

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원료-완제 제조-수입업체, 오는 5월말까지 모든 품목 대상 제출
유럽연합, 케미컬 내년 9월26일, 바이오 23년 7월1일 허가변경
미국FDA, 위해 자체평가 후 저감화...내년 10월1일까지 허가변경

일선 제약사들이 의약품 등에 대한 NDMA 등 불순물 자체조사 평가 결과를 식약처에 제출하면 어떻게 내부 평가가 진행될까?

식약처는 일단 오는 5월말까지 각 회사가 낸 평가결과 중 '불순물 발생 가능성이 있다'고 제출한 것만을 선별해 세밀하게 평가를 진행한다는 방침이다.

만약 불순물 발생가능성이 확인될 경우 해당 제약사는 시험검사 등을 통한 성적서를 제출, 위해저감화를 진행, 허가변경으로 이어지는 절차를 밟게 된다.

현재 시험검사는 2022년 5월31일까지, 2023년 5월31일까지 허가사항 변경신청하게 된다.

식약처에 따르면 현재 유럽연합(EMA)의 경우 케미컬은 지난 3월31일까지, 바이오는 오는 7월1일까지 자체 위해평가를 보고하도록 했으며 '불순물 가능성이 있다'고 보고한 경우 시험검사를 통해 케미컬은 내년 9월26일까지, 바이오는 2023년 7월1일까지 허가사항에 반영하도록 돼 있다.

미국FDA도 지난 3월31일까지 자체적으로 리스크 평가하고 가능성 있는 경우 시험검사를 통해 위해저감화를 진행, 오는 2023년 10월1일까지 허가변경하는 절차를 진행하고 있다. 모두 업체가 자체적으로 추진하는 것이다.

식약처 관계자는 이와 관련 "의약품을 제조하는 업체가 불순물 등의 발생여부를 가장 잘 알 수밖에 없다"면서 "건강에 위해될 수 불순물을 줄이는 것은 제약사의 의무인 만큼 자체 평가부터 저감화까지 스스로 하는 게 세계흐름"이라고 설명했다.

이 관계자는 "국내도 오는 5월말까지 제출된 평가결과에서 발생가능성이 있다고 제출한 것만을 평가대상에 올릴 예정"이라면서 "미국과 유럽 등에서 진행되는 불순물 관련 조치에 따라 발생가능성이 없다고 한 의약품은 별도로 검토하지 않을 예정"이라고 밝혔다.

이어 "만약 불순물 발생 가능성이 있다고 한 의약품은 곧바로 내부검토를 통해 국내는 물론 해외 규제당국에 공유할 예정"이라고 덧붙였다.

아울러 "불순물 관련 국내외 상황을 모니터링하고 있지만 최근의 큰 이슈는 없다"면서 "불순물 이슈는 세계와 연결고리가 있는만큼 파장이 적지않은 사안인 것은 분명한 사실"이라고 부연했다.

한편 불순물 평가결과 제출방법은 공문과 함께 해당 자료(발생사능성 평가결과(요약) 보고서, 시험 검사 결과 보고서 등)를 식약처 의약품통합정보시스템(의약품안전나라) 전자민원 창구(민원사무명 : 의약품 불순물 자료 검토)를 통해 제출하면 된다.

미제출 자료 관련 조치예정 사항으로 발생가능성 평가 자료를 기한 내 제출하지 않은 품목(원료, 완제)은 출하 시 마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사 지시가 내려지며 생산(수입)실적 없는 품목은 생산(수입) 후 평가 자료가 작성되는 시점에 자료를 제출하되, 자료 제출 전까지는 출하 시 마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사도 지시된다.

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