'못먹는 감' 자이티가, 제네릭 출시 늦춰질 듯

• 주경준 기자
• 승인 2021.04.22 06:47

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재심사 완료 임박 불구 업계 움직임 없어...당분간 독주 체제 전망

한국 얀센의 전립선암 치료제 '자이티가'(아비라테론 아세테이트)의 재심사기간이 오는 6월 4일 종료됨에도 제네릭 허가 준비 소식 하나없이 잠잠하다.

21일 업계에 따르면 단일용량으로 등재된 '자이티가 500mg' 매출은 지난해 약 80억원 수준. 특허 이슈가 없고 30% 선별급여되는 항암제라는 특성에도 불구, 제네릭 출시를 준비하는 모습이 포착되지 않고 있다.

실제 지난해 7월 9일 자이티가(아비라테론)은 신약지정 해제 예정 성분으로 생물학적 동등성 시험 대상에 포함돼 고시됐으나 아직까지 허가된 생동성 임상은 단 한 건도 없다. 개발이 어려운 항암제이나 아직까지도 제네릭 허가 준비에 착수한 제약사가 곳이 단 한 곳도 없다는 이야기다.

자이티가는 2018년 5월 등재돼 오는 4월말로 급여된 지 만 3년 되는 품목으로 등재기간 대비 적잖은 매출를 기록하며 성장세를 이어가는 품목이란 점에서 이례적이다. 특허만료되는 단일 용량 제품의 경우 성공 여부를 떠나 최소 한 두 품목이라도 제네릭 허가를 진행하던 이전 부산한 표적항암제 제네릭 출시 상황과 전혀 다르다.

제약업계 관계자는 "연말 제네릭을 준비한다는 소문이 잠깐 등장했지만 바로 잠잠해졌다" 며 "향후 시장상황에 따라 제네릭 출시가 될 수 있겠지만 당장 시장 점유율을 확보할 수 없다고 판단, 관심을 갖는 제약사는 적은 것으로 안다"고 말했다.

이같은 흐름에 대한 이유로 업계는 환자들의 오리지날 선호도가 높은 항암제 시장의 성격, 비교적 낮은 보험급여가 등을 꼽았다.

특히 글리벡, 젤로다, 타세바, 이레사, 써티칸, 아피니토 등 일련의 특허만료 표적항암제 시장에서 제네릭이 고전을 면치 못했다는 점도 영향을 준 것으로 보인다.

업계 관계자는 "심지어 자이티가가 환자부담이 큰 선별 급여 품목으로는 처음으로 제네릭 출시가 가능하다는 점조차 업계에서는 메리트로 인식되지 않는다"고 분석이다. 오리지널과 제네릭의 약가차이로 가격경쟁력이 발생하지만 그 유효기간이 단 1년 뿐이고 항암제 특성상 약을 교체하는 수요가 전혀 없기 때문이다. 결국 약가가 동일해 지는 시점에서는 경쟁력에 독이 될 수 있다는 판단이다.

이밖에 오리지널 경쟁 품목이 많고 상급종병에서 경쟁해야 해 국내제약사의 영업력 만으로 이를 극복하기 어렵다는 점 등이 복합적으로 작용했다는게 업계 관계자의 설명이다.

미국시장에서 자이티가가 제네릭 출시로 인한 영향으로 올해 1분기 매출이 전년 동기대비 64%나 급감했던 상황과 정반대다.

추후 경쟁품목으로 개발중인 단 하나의 제품도 제네릭이 아닌 개량신약이다. 부광약품 자회사 다이나세라퓨틱스가 개발중인 'SOL-804'가 현재 유일한다. 공복시 복욕의 불편함을 개선한 제품으로 1상 임상이 진행중이다. 개량신약으로 자이티가의 보험약가에 영향을 주지 않는다.

한편 자이티가는 전이성 거세저항성 전립선암을 첫 적응증으로 시작 2018년 6월 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전립선암 환자를 대상으로 적응증을 추가으며 2019년 5월부터 급여됐다.

올해 4월부터는 ‘자이티가'ㆍ'프레드니솔론ㆍ안드로겐 차단요법(ADT)’ 병용요법으로 전이성 호르몬 감수성 전립선암 1차 치료에 대한 급여를 추가했다. 모두 30%의 선별 급여를 적용받는다. 적응증 확대를 하며 약가는 4월부터 2만 90원에서 1만 9086원으로 인하됐다.

얀센은 또 지난해 12월 30일에는 전립선암 치료제 얼리다(아팔루타마이디드)에 대한 국내 판매허가를 받아 라이업을 강화했다. 얼리다의 적응증은 호르몬 반응 전이성 전립암 환자의 치료에 ADT와 병용요법으로 승인받았다. 최근 급여 확대된 자이티가의 적응증과 동일하다.

작용기전이 달라 상호보완적인 구조다. 다만 '자이티가'와 얼리다 병용을 통한 추가적인 시장 확대를 꾀했으나 신통치 않은 임상시험 결과를 보여주자 20일 존슨앤존슨은 개발을 중단한다고 발표했다.

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