- 엄태선 기자
- 승인 2021.04.26 07:20
식약처, 관련 품질기준 마련...8000만원 연구사업 진행
제약업계가 최근 주목하고 있는 유산균제제에 대한 새로운 평가기준이 적용될 전망이다.
식약처는 8000만원의 연구예산을 투입해 '유산균제제 의약품의 특성을 반영한 기준규격 설정 연구'를 진행한다. 연구는 8개월간 진행된다.
이번 연구는 2016년 마련된 유산균제제의 품질 확보를 위한 규격설정 가이드라인이 현재의 과학적 평가 수준을 반영하지 못하고 있어 최근 연구개발 동향과 평가기술이 반영하기 위해 추진된다.
연구는 유산균 원료와 완제약의 우수하고 안전한 품질 확보를 위한 기준규격 설정 항목과 관련 시험법이 제시된다.
유산균 균주 배양 및 계대 등 균주은행 시스템 구축 및 확인하고 유산균 원료 및 완제의 특성 분석인 유전체 분석, 생화학적 방법 등확인시험, 유산균 제제의 역가 및 함량시험, 항생제 내성 여부, 독소 생성 평가, 용혈 활성 등 순도시험, 독소 및 항생제 내성 유전자 확인시험, 유산균 제제 의약품 특이 고려사항 등이다.
식약처는 이번 연구를 통해 최신 평가기술이 반영된 유산균제제 의약품의 품질 확보를 위한 기준규격 가이드라인을 관련 업계 등에 제공, 품질관리 및 국제경쟁력을 향상할 것을 기대하고 있다.
또 연구결과는 관련 가이드라인 개정과 관련 허가심사 업무에 활용할 방침이다.
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