복지위, 소위통과 자료제출의약품 '1+3법' 재논의키로

• 최은택 기자
• 승인 2021.05.12 06:11
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진행 중인 공동임상 등 고려 필요하다는 업계 의견 감안
"대표발의 의원도 원하고, 식약처도 대안 만드는 중"

"기승인 IND(임상시험)는 어떻게 할건가?" 지난달 28일 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회를 통과한 이른바 자료제출의약품 '1+3법안'과 관련해 제약계가 지속적으로 우려를 제기하면서 던지고 있는 질문이다.

'공포 후 즉시시행'이라는 법안소위 의결 내용대로라면 이미 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있는 경우도 원칙적으로는 '1+3법안' 적용대상이 된다. 임상시험 주관사 외에 3개 업체만 같은 임상시험자료를 활용해 품목허가를 받을 수 있다는 얘기다.

이와 관련 제약계는 대체로 '1+3법안' 입법 필요성은 공감하고 있지만 기승인 IND에 대해서는 고려가 필요하다고 목소리를 높이고 있는데, 국회에서도 변화의 조짐이 감지됐다.

국회 관계자는 11일 뉴스더보이스와 통화에서 "(4월28일 제1법안소위를 통과한 약사법개정안) 대안은 어느정도 나왔는데, 내용 중 자료제출의약품 '1+3' 부분은 다시한번 논의하려고 한다"고 말했다.

이 관계자는 "'현행 법령대로 여러 회사들이 비용을 분담해서 공동임상을 진행하고 있는데 갑자기 법을 바꿔서 허가를 제한한다고 하면 우리는 어떻게 하느냐'는 제약계 일각의 강력한 문제제기가 있는 데, 일리있는 말"이라고 했다.

그러면서 "법률안을 대표발의한 의원(국민의힘 서정숙 의원)도 수정했으면 좋겠다는 의견이고, 식약처도 안을 만들고 있는 것으로 안다. 이 부분에 대해서는 재논의해서 다시 대안을 마련하려고 한다"고 했다.

그는 "제1법안소위에서 재논의하거나 보건복지위원회 전체회의에서 대안을 수정 의결할 수도 있다. 일단은 제1법안소위에서 다시 검토하는 걸 고려하고 있다. 시기는 오는 13일 제1법안소위에서도 할 수 있고, 그 다음 일정에 할 수도 있을 것"이라고 했다.

이 관계자 말을 종합하면 국회가 재논의하려고 하는건 생동시험자료 및 자료제출의약품 이용횟수 제한 등 '1+3법안 전체가 아니라 자료제출의약품과 관련한 '기승인 IND'를 고려하는 방안에 초첨이 맞춰져 있는 것으로 보인다.

앞서 홍형선 국회 보건복지위원회 수석전문위원은 법안심사 당시 "자료제출의약품의 허가권을 가진 개발사가 후발 제네릭의 시장진입을 차단하기 위해 임상자료를 허여하는 이른바 '위임형 제네릭'의 경우 제한 필요성 있으나, 중견·중소제약사들의 막대한 투자비용과 리스크를 분담하는 공동개발(공동임상)까지 제한하는 경우 기회박탈 우려가 있다는 의견도 제시되고 있으므로(한국제약협동조합 의견), 업계의 현황을 면밀히 살펴 정책의 영향을 종합적으로 검토할 필요가 있다"는 검토의견을 제시했었다.

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