- 양민후 기자
- 승인 2020.12.10 06:26
- 전립선암·신경내분비종양·치매 등에 4개 제품 승인
올해 미국에선 진단 신약 허가가 활발히 이뤄진 것으로 확인됐다.
9일 미국식품의약국(FDA) 허가현황을 보면, 2020년 허가된 진단 신약은 총 4개다.
이는 최근 5년간 행적 중 가장 두드러진 기록이다. FDA가 허가한 진단 신약은 2016년 2개, 2017년 1개, 2018년 0개, 2019년 3개 등이었다.
올해 등장한 신약들은 전립선암, 신경내분비종양, 알츠하이머치매, 유방암 등의 진단을 목적으로 개발됐다.
먼저 ‘Gallium 68 PSMA-11‘(이하 Ga 68 PSMA-11, 개발기관: UCLA·UC샌프란시스코)은 전립선암 진단에 승인된 방사성제제다. 해당약물은 종양표지자 역할을 하는 전립선특이적막항원(PSMA)에 결합해 양전자를 발산하는 기전을 갖고 있다. 이는 양전자단층촬영(PET)을 통해 형상화된다.
승인은 2개 임상시험 결과에 기반했다. 이들 임상시험에서 Ga 68 PSMA-11은 전립선암 환자의 불필요한 수술을 예방하고, 병변 및 재발·전이 판별에 기여한 것으로 나타났다. Ga 68 PSMA-1이 동반한 흔한 이상사례는 오심·설사 등이었다.
‘디텍트넷(copper Cu 64 dotatate, 퀴륨파마)’은 신경내분비종양 진단에 허가된 PET용 방사성약물이다. 해당 암종의 주요 바이오마커인 소마토스타틴 수용체에 결합하도록 고안됐다. 반감기는 12.7시간으로 기허가 제품(넥스팟)보다 길어 투약스케쥴에 유연성을 갖췄다는 평가다.
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