엄태선 기자/ 승인 2021.10.21 06:30
특성맞는 임상-제조품질관리체계 개선...관련 가이드라인 마련도
식약처가 최근 미국 등 선진국에서 주목하는 디지털치료제와 전자약의 국내 상용화를 위한 준비를 하고 있다.
식약처는 디지털치료제와 전자약의 특성에 맞는 임상시험과 제조품질관리체계 개선에 나선다.
이에 임상계획 및 성능평가 가이드라인을 선제적으로 마련할 계호기이며 인허가 등을 맞을 전담부서 신설을 적극 추진하고 있다.
여기서 임상시험은 의무기록 등 데이터 이용 소프트웨어 의료기기 임상시험의 경우 식약처 승인대상에서 제외된다. 오는 12월 의료기기법 개정안을 국회에 제출할 예정이다.
GMP의 경우 소프트웨어 의료기기 장소 구비 개념 제외 등 시설 및 품질관리 기준 개선할 예정이며 관련 의료기기법 시행규칙 개정을 10월에 입법예고할 방침이다.
현재 국내에서는 디지털치료제 또는 전자약을 표방해 허가된 사례는 없으며 제품화를 위한 임상시험은 진행 중에 있다.
이와 관련 최종윤 의원은 식약처에 서면질의를 통해 "해외 다른 국가들의 경우 디지털치료제 시장에서 우위를 점하기 위한 노력을 하고 있으나 식약처는 많이 뒤처지고 있는 것 같다"고 지적하고 "현행 의료기기법으로는 한계적인 측면이 많다"고 밝히고 개선방안 마련을 주문했다.
식약처는 "허가심사 가이드라인을 마련하고 상담을 실시하는 등 제품화를 적극 지원하고 있으나 아직까지는 어려운 상황"이라고 밝혔다. 관련 가이드라인은 지난해 8월에 마련됐다.
또 "의료기기법은 하드웨어 중심의 관리체계로 디지털치료제와 전자약 관리에 어려움 점이 있는 것이 사실"이라고 덧붙였다.
한편 정부는 전자약 기술개발 등을 위해 과기부는 원천기술 개발을, 복지부는 비임상-임상단계를 포함한 제품개발에 나서고 있으며 식약처는 인허가를 담당하고 있다.
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