- 최은택 기자
- 승인 2020.12.24 06:30
비용부담·불확실성·약품비 환수 등 영향 미친듯
뇌질환개선제 콜린알포세레이트 제제를 보유한 업체 중 절반이상이 임상재평가보다는 품목 포기를 선택한 것으로 파악됐다. 실제 임상시험계획서를 제출한 업체는 총 64개사로 지난 11월 당시 이 제제를 보유한 전체 업체 134개사의 47.7%에 그쳤다.
23일 관련 업계에 따르면 제약사들은 식약처 명령(제출시한 2020.12.23)에 따라 콜린알포세레이트제제 효능 재평가를 위한 임상시험계획서를 이날 제출했다.
임상시험은 잘 알려진 것처럼 대웅-종근당이 이끄는 컨소시엄과 유나이티드제약이 주관하는 컨소시엄, 두 개로 나눠 진행될 예정이다.
임상시험계획서 제출업체는 대웅-종근당 컨소시엄 51개사, 유나이티드제약 컨소시엄 13개사 등 총 64개사로 파악됐다. 전날까지도 70개사가 넘을 것으로 전망됐지만 유나이티드제약 컨소시엄 참여예상 업체들이 상당수 임상재평가를 포기한 결과로 보인다.
이에 대해 제약계 한 관계자는 "임상시험 성공 가능성이 불확실한 상황에서 임상시험 비용 부담은 적지 않고, 정부와 보험당국이 약품비 환수 카드까지 꺼내자 많은 업체들이 생각을 바꾼 것 같다"고 풀이했다.
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'콜린 임상재평가' 참여업체 축소...총 64개사 계획서 제출 - 뉴스더보이스헬스케어
뇌질환개선제 콜린알포세레이트 제제를 보유한 업체 중 절반이상이 임상재평가보다는 품목 포기를 선택한 것으로 파악됐다. 실제 임상시험계획서를 제출한 업체는 총 64개사로 지난 11월 당시
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