뉴스더보이스

• 최은택 기자
• 승인 2021.05.06 06:29

박성민 변호사가 환수·환급제 대안으로 제시한 이유
"올란자핀 사건 이후 제네릭 연계 약가소송 본격화"

제약사가 제네릭 등재와 연계돼 자사 오리지널 의약품의 상한금액이 직권조정되는 데 반발해 소송을 제기하면서 신청한 약가인하 집행정지가 법원에 의해 대부분 인용되는 건 거시적으로 오리지널사가 '부당한' 이익을 얻고, 건강보험재정이 '부당한' 불이익을 입는 결과를 초래하게 될 것이라는 주장이 나왔다.

그동안 사례를 보면 대법원까지 가더라도 오리지널사가 승소한 경우는 매우 드물기 때문인데, 대안으로는 현재 보건복지부도 검토 중인 '부당한' 이익 또는 불이익 환수·환급제도 도입이 제안됐다.

박성민 HnL법률사무소 변호사는 지난달 24일 열린 한국특허법학회 정기세미나에서 이 같은 내용을 발표했다. 주제는 다국적제약사 릴리가 한미약품과 명인제약을 상대로 각각 손해배상 청구소송을 제기한 올란자핀 대법원 판결을 다룬 '약가인하에 의한 손해배상 여부'였다.

이에 대해 뉴스더보이스가 주목한 건 올란자핀 사건에 대한 대법원의 판단이 아니라 박 변호사가 제시한 판결 이후 해결해야 할 문제들이다.

박 변호사는 "이 사건은 국내 건강보험 오리지널 약가인하 제도 운영에 큰 영향을 미쳤다"고 분석했다. 올란자핀 사건에 대한 법원 판결 이후 오리지널사들이 제네릭 등재 연계 오리지널 약가인하 취소소송을 제기하면서 집행정지 신청을 했고, 적어도 현재까지는 집행정지 신청이 모두 인용되고 있는 반면, 본안 취소소송은 모두 기각되고 있기 때문이라고 이유를 설명했다.

실제 제네릭 등재와 연계해 자사 오리지널 제품의 상한금액 인하처분이 난 제약사들이 보건복지부를 상대로 진행 중인 소송은 지난해 말 기준 9건(10개사)인데, 모두 서울고등법원이 올란자핀 사건에 대해 판결한 2016년 10월 이후에 제기된 사건들이다. 2006년 제도 도입 이후 새롭게 나타난 변화인 건 분명해 보인다.

이와 관련 오리지널 회사들은 특허소송이 확정되지 않은 상태에서 복제약 등재신청을 이유로 오리지널 약가를 인하했다가 추후 특허소송에서 복제약 회사의 패소가 확정되면 오리지널 약가가 뒤늦게 원상회복되더라도 그 기간동안 약가인하로 입은 불이익을 회복할 방법이 없다는 주장을 펴고 있고, 법원은 이를 수긍해 그동안 오리지널사의 약가인하 집행정지 신청을 모두 인용했다.

박 변호사는 "문제는 현실적으로 올란자핀 사건과 같이 복제약 회사가 특허도전에 성공했다가 종국적으로 패소 확정되는 경우는 많지 않다는 점이다. 복제약 등재신청 시 오리지널 약가인하제도가 2006년에 도입됐지만 올란자핀 판결이 최초 판결인 것을 봐도 이런 경우가 통계적으로 많지 않다는 걸 알 수 있다"고 했다.

박 변호사는 "그러다보니 이런 집행정지 인용은 거시적으로 오리지널 회사들이 '부당한' 이익을 얻고, 건강보험재정이 '부당한' 불이익을 입는 결과를 초래하게 될 것으로 보인다"고 했다. 그러면서 "오리지널 약가가 인하되지 않았는데 종국적으로 특허권자가 특허소송에서 패소하거나 약가인하 처분이 위법하지 않다는 판단이 확정될 경우에 오리지널 회사가 '부당하게' 얻은 이익을 어떻게 할 것인지 고민이 필요하다"고 했다.

대안은 환수환급제도였다.

박 변호사는 "약가인하 집행정지가 인용됐으나 추후 제약사가 본안소송에서 패소한 경우 해당 제약사가 집행정기 기간동안 약가인하를 면함으로써 얻은 이익을 건보공단에 지급하도록 하는 법적 근거를 마련하고, 마찬가지로 집행정지가 기각됐으나 추후 제약사가 본안소송에서 승소한 경우 소송기간 동안 약가가 인하됨으로써 건보공단이 얻은 이익을 제약사에게 지급하도록 법적 근거를 둬야 한다는 견해가 있는데 타당하다고 생각한다"고 했다.

박 변호사는 덧붙여 특허권 남용 문제도 제기했다. 박 변호사는 "현재 특허소송이 확정되지 않고 진행중이면 복제약 진입 시 오리지널 약가인하 처분이 내려지더라도 집행정지 신청이 모두 인용되고 있다. 이런 상황이 지속된다면 오리지널 회사 중에는 이를 활용해 오리지널 약가를 높게 유지하려는 전략을 취할 유인이 생길 수 있다. 바로 특허권 남용 가능성"이라고 했다.

박 변호사는 특히 복제약 회사의 실시여부가 불분명한 제법 특허나 조성물 특허로 특허소송을 제기해 특허소송 진행을 지연시키고 이와 연계해 약가인하 취소 본안소송을 늦추는 방식으로 시간을 끌 가능성도 있다고 했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19451

• 최은택 기자
• 승인 2021.05.04 06:46

박성민 변호사, '바이오산업과 약가제도' 기고 통해 밝혀
"저렴한 복제약 더 팔릴 수 있는 약가제도 마련돼야"

의약품의 가치에 대응하는 형평성 있는 보상이 주어지는 약가 제도를 통해 환자에게 필요한 좋은 약이 보다 저렴한 가격으로 공급되고, 여기에 기여한 제약회사가 합당한 이윤과 긍정적인 사회적 평가를 받는 바이오산업의 기반이 마련될 필요가 있다는 정책 제안이 나왔다.

여기서 중요한 건 신약과 제네릭에 대한 '가치'와 보상수준인데, 김용익 건강보험공단 이사장이 강연에서 거론한 '가치'와 '원가 + α' 개념이 인용됐다.

박성민(법학박사) HnL법률사무소 대표 변호사는 BT분야 전문가들이 보는 정책 동향 지 'BioINpro'에 기고한 '바이오산업과 약가제도'를 통해 이 같이 주장했다.

박 변호사는 "약가 보상은 원가보전에 더해 새로운 투자 및 연구개발이 가능한 수준의 '원가+α'이어야 하며, 의약품의 가치에 대응하는 형평성 있는 보상이 주어져야 하는데, 가령 신약의 경우에는 기존에 치료제가 없던 영역에서 환자의 건강과 생명에 기여하는 가치이며, 복제약의 경우에는 고가의 신약 시장을 대체하는 접근성의 확장과 재정 효과에 상응하는 가치라고 설명하는 견해가 있다"고 했다.

김용익 이사장이 2019년 3월 히트뉴스와 약사공론 공동 초청강연에서 언급한 말이다. 박 변호사는 그러면서 "이 견해는 의약품의 가치에 대응하는 보상은 약가만이 아니라 사용량을 통해서도 제공될 수 있음을 지적하고 있으며(가령, 질이 높은 약이 더 좋은 가격으로 더 많이 사용되는 식으로), 연구개발과 새로운 투자로 산업발전을 선도하고 내수시장을 넘은 수출기반 산업으로 발전하며 비효율 요소와 낭비 요소를 개선할 수 있는 노력을 유도할 수 있는 보상이 필요하다는 점도 제시하고 있다. 이 견해에 동의한다"고 했다.

박 변호사는 같은 맥락에서 "신약의 가치는 기존에 치료제가 없던 영역에서 환자의 건강과 생명에 기여하는 가치이다.
단순히 연구개발비를 많이 투자했다는 이유로 신약이 가치 있게 되는 것은 아니다. 연구개발비를 많이 투자해서 치료제가 없던 영역에서 환자의 건강과 생명에 기여하는 가치를 실현했기 때문에 신약이 가치 있는 것"이라고 했다.

이어 "가치 있는 신약에는 그에 걸맞는 보상이 이루어져야 한다. 그리고 그 보상은 약가와 사용량을 곱한 매출이다. 현재 약가 제도에서도 사용량 연동 약가 조정, 급여기준 확대 약가 조정, 위험분담계약의 총액제한제 등 여러 방식으로 사용량을 고려하고 있지만, 여전히 주로 약가 자체에 주목할 뿐 약가와 사용량을 곱한 총액에 대한 고려가 부족한 부분이 있다"고 했다.

박 변호사는 또 "의약품은 의료수요자 집단 전체 중 일부에 대해서만 의도한 효과를 나타내고 나머지에 대해서는 의도한 효과를 나타내지 않는 경우가 많은데, 전자와 후자의 경우 동일한 약가로 보상하는 것이 타당한지도 장기적 관점에서 고민해보아야 할 부분"이라고 했다.

제네릭 약가제도에 대해서도 거론했다.

박 변호사는 "복제약의 가치는 고가의 신약 시장을 대체하는 접근성의 확장과 재정 효과에 상응하는 가치이므로 약값이 더 저렴한 복제약이 다른 동일한 성분의 의약품보다 더 많이 판매될 수 있도록 하는 약가 제도가 필요하다"고 주장했다.

그는 "미국에서는 전체 의약품 중 복제약 사용량이 90% 정도인데 전체 약제비 중 복제약이 차지하는 비중은 25% 정도에 불과하다고 한다. 이에 대해서는 미국에는 우리나라의 국민건강보험과 같은 공보험이 없어서 우리나라에서는 그러한 가격 경쟁이 어렵다는 의견이 있을 수 있다. 하지만 공보험 하에서도 방법을 찾을 수 있다"고 했다.

구체적으로는 "제약회사로 하여금 가격을 정하게 하고 국민건강보험에서는 보험재정에 부담을 적게 주는 저렴한 의약품을 구입하는 것이 적절하므로 복제약이 출시된 성분에 대해 제약회사들이 일정 기간마다 판매 가격을 제출하도록 한 후 동일 성분 의약품들 중 가장 저렴한 의약품(들)만을 급여 대상으로 지정하는 시스템을 생각해볼 수 있다"고 했다.

그러면서 "허가당국에서 치료적 동등성을 인정받은 동일한 성분으로 된 의약품들이 있는데, 국민건강보험이 그 중 약가가 더 높은 의약품을 구매할 이유가 무엇인지 생각해볼 필요가 있다"고 했다.

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