• 최은택 기자
  • 승인 2021.05.10 06:29

자료제출의약품 90% 3개 품목내..."수용성 큰 문제 없어"

[분석] 국회회의록으로 본 쟁점법안(2)=일명 '1+3' 약사법개정안

"생동성 시험자료 품목 제한, 즉 '1+3'에 대해서는 업계 이견이 없다. 다만 중견·중소기업 급의 경우 자료제출의약품에 대해 우려하는 의견을 개진하고 있다." 이른바 '1+3' 생동·임상시험자료 이용 횟수제한 법안에 대해 김진석 식약처 차장이 4월28일 제1법안심사소위원회에서 언급한 말이다.

9일 국회가 공개한 회의록을 보면, 서영석 의원(생동 1+3)과 서정숙 의원(자료제출의약품 1+3)이 각각 대표발의한 2건의 약사법개정안은 생각보다 쉽게 제1법안소위를 통과했다.

김 차장의 언급처럼 생동시험자료 '1+3' 이용횟수 제한은 처음부터 아예 쟁점이 되지 않았다.

홍형석 보건복지위원회 수석전문위원은 자료제출의약품 '1+3' 횟수제한과 관련해 "중견·중소 제약사들의 막대한 투자비용과 리스크를 분담하는 데 활용되는 공동개발(공동임상) 행위까지 함께 규제하는 효과를 수반하고 있기 때문에 이번 정책이 품목 난립의 문제를 해소하기 위해서 우리 제약업계의 전체적인 신약개발 역량을 위축시키고 있는지에 대해서는 충분한 논의과정이 필요하다"고 했는데, 이조차 사실상 반론없이 일단락됐다.

1법안소위 내에서 '1+3' 입법 필요성에 대한 공감대가 상당히 크게 형성돼 있었던 것이다. 김진석 차장의 말을 빌리면 자료제출의약품도 기허가 사항을 보면 전체의 90%가 3개 품목 이내에서 수렴돼 개정법안에 대한 제약업계의 수용성에는 큰 문제가 없을 것이라고 식약처도 판단했다.

시행시기도 다툼없이 정리됐다. 당초 법률안은 공포 후 1년 또는 3개월로 돼 있었다. 하지만 법안심사 과정에서 '즉시시행'으로 정리됐다.

서영석 의원은 "제네릭을 1+3으로 제한하려고 하니까 그런 품목허가를 계속하려고 하는 움직임들이 있다는 얘기가 있는데, 이 법이 실효성을 가지려면 법이 통과되고 나서 바로 시행하는 게 바람직하지 않겠나 이런 생각을 갖고 있다. 식약처 의견은 어떻느냐"고 물었다.

이에 대해 김진석 차장은 "시행일 경과규정이라든지 시행시기 조정 때문에 혹시 그 사이에 집중적으로 신청되거나 근본적으로 법 개정의 취지가 왜곡되는 현상이 나타날까 봐 시행시기는 가급적이면 좀 줄였으면 좋겠다는 생각은 위원님의 생각에 전적으로 동의한다"고 했다. 추가 논의 없이 이것으로 시행시기는 '공포 후 즉시시행'으로 정리됐다. 법안심사 전에 서영석 의원실과 식약처 간 사전 조율이 있었던 것으로 보인다.

보완의견이 없었던 건 아니다. 신현영 의원은 "두 개정안의 입법취지에 동의한다. 다만 확인하고 싶은 게 한국제약협동조합 의견을 보면, 중소제약사는 개량신약 개발을 포기하고 제네릭 개발에만 집중할 수밖에 없어서 대형 그리고 중소제약사 간의 개발 양극화가 심화될 것이라고 하는데, 충분히 예견되는 부분이다. 이 법안이 미치는 부작용에 대해서는 꼭 대비해주길 부탁드린다"고 했다.

김진석 차장은 "이런 부분에 대해서 우리도 같이 고민하고 있다. 복지부와 R&D 활성화 방안 등을 함께 검토해 보겠다"고 했다.

제약계 초미의 관심사인 기승인 IND에 대한 특례 등에 대해서는 아예 언급 자체가 없었다. 성안된 최종 개정안(대안)에도 이 부분은 별도 규정되지 않을 가능성이 크다. 결국 식약처가 제도를 어떻게 운영하느냐에 따라 기승인 IND의 운명이 판가름 날 것으로 보인다.

이와 관련 제약계 한 임원은 "이미 투자가 결정된 IND 승인 품목을 개정법 적용대상에서 제외시켜야 업계의 법안 수용도는 높아질 것으로 예상된다. 그 동안 우리나라 행정이 항상 소급적용을 통해서 일괄·일률적으로 적용된 것이 정책실패의 근본적인 원인이었다는 측면에서 이번 의원입법에서는 변화가 있기를 희망한다"고 했다.

한편 '1+3' 자료제출의약품 적용제외 대상 문구는 '전문의약품이 아닌 의약품, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제2조 제5호에 따른 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 임상시험자료를 작성한 자에 대해서는 제11항 후단 규정을 적용하지 아니한다'로 정리됐다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19511

  • 최은택 기자
  • 승인 2021.04.27 06:41

서영석·서정숙 의원, 업무보고서 신속처리 필요성 제기
잇단 'GMP 위반' 단초 제공...식약처 "법안심사 적극 참여"

제약사들의 잇단 'GMP 위반' 사건 재발 방지를 위한 대안으로 이른바 '생동・임상시험자료 공유 제한' 필요성이 제기되면서 관련 법률안 심사에 한층 가속이 붙을 것으로 전망된다.

더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원은 26일 열린 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 업무보고에서 이 같이 지적했다. 이들 의원은 각각 생동시험 자료 공유횟수 제한(제네릭, 1+3), 임상시험자료 공유횟수 제한(개량신약, 1+3) 등을 골자로 한 약사법개정안을 대표발의한 당사자들이다.

서영석 의원은 "잘못된 의약품은 인체에 심대한 영향을 미칠 수 있고 또 문제가 발생한 후에는 피해를 회복하기 어려울 수도 있다. 그래서 '불시점검을 상시로 하자', '징벌적 과징금을 부과해야 하는거 아니냐', 'GMP 역량을 강화하자' 등 다양한 대책이 나오는데, 제도적으로 보면 근원적인 대책은 제네릭 위탁공동 허가 품목수 제한이 하나라고 생각한다"면서 김강립 식약처장의 입장을 물었다.

이에 김 처장은 "감시를 강화하고 GMP 역량을 높이는 노력도 중요하지만 제도적으로 제네릭이 방만하게 움직일 수 있는 이런 제도적인 여건을 변화시키는 것이 매우 중요하다고 보고 있다"고 했다.

서영석 의원은 또 "'소나기만 잠시 피하면 된다'는 인식을 갖지 않게 하려면 상시점검이 가능하도록 해야 하는데, 대책이 있느냐"고 묻기도 했다.

김 처장은 "올해는 기존 인력을 최대한 활용을 해서 불시점검 체계를 가동할 것이다. 그러나 이를 제도화하기 위해서는 (식약처내) 조직 보강이 필요하다고 생각한다"고 했다.

김강립 식품의약품안전처장

서정숙 의원은 "우리 제약시장은 쉽게 복제약을 만들어 매출을 올릴 수 있었기 때문에 개별 제약사가 신약 개발이라는 고통을 감수할 필요가 없었고, 그러다보니 의약품 관리 부실과 함께 약품 난립이 계속되면서 이런 제약 현장의 도덕적 해이가 생긴 것 같다"고 지적했다.

그는 특히 "이런 지속된 일탈의 대가가 바로 코로나19 팬데믹 상황에도 우리나라 제약업체가 국산 백신 하나 개발해내지 못하는 현실로 나타났다. 이런 것을 종합하면 건전한 시장환경을 조성해서 우리 제약기업이 발전할 수 있게 하는 게 규제당국의 역할이라고 생각한다"고 강조했다.

이어 "본 위원은 지난 국정감사 당시에 개량신약 난립문제를 지적했고, 그 후속 조치로 제네릭 뿐만 아니라 개량신약 난립을 방지할 수 있도록 하는 약사법 개정안을 발의했다. 이번 법안심사소위에 올라갈 텐데 최근에 계속 연이어 일어난 이런 사건과 연계해서 이런 법안이 빨리 통과돼서 현장에 적용되기를 바란다. 의약품 난립을 엄격하게 규제해서 국민 건강과 안전이 심각하게 위협받지 않도록 해야 된다"고 했다.

이에 김 처장은 "기본적으로 국내 제약기업들이 과거에 비하면 분명히 R&D 투자나 신약 개발에 대한 관심이나 노력을 더 많이 하고 있는 것은 사실이다. 다만 제네릭 난립 등 제도적인 허점이 있다고 생각한다"고 답했다.

이어 "공동생동이나 공동임상 등은 당초 개발비용이나 불필요한 비용을 좀 줄이기 위한 목적이었는데 부작용이 기대했던 이익보다 더 크지 않느냐는 반성을 하고 있다. 의원님 법안을 포함해서 제도적인 여건을 개선하는 노력에 대해서는 깊이 공감하고 있다. 이번에 소위 논의 과정에 진지하게 적극적으로 토론에 임하도록 하겠다"고 했다.

한편 해당 약사법개정안들은 오는 28일 열리는 제1법안심사소위원회에서 다뤄진다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19260

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