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엄태선 기자/승인 2021.07.07 06:07

식약처, 393건 승인...'JNJ-61186372' 38건, '탈라조파립' 30건 순

정식 허가가 되지 않았지만 의료진이 환자의 상태에 따라 치료목적으로 사용하는 약물이 있다. 식약처가 지난 상반기동안 환자 투여를 승인한 치료목적사용 약물은 얼마나 될까. 총 393건이 치료목적 사용이 승인됐다.

상반기 승인된 치료목적사용 현황을 보면 가장 많이 환자에 투여된 약물은 화이자제약의 'PF-06463922정'이었다. 무려 117건이 비소세포폐암 환자에게 투여됐다.

이어 얀센의 'JNJ-61186372'이 38건이었다. 역시 비소세포폐암 환자들에게 모두 사용됐다.

화이자제약의 '탈라조파립'이 30건으로 유방암환자에 28건, 간세포암종 환자에 1건, 자궁내막암 환자에 1건이 투여됐다.

사노피-아벤티스의 듀피젠트인 'SAR231893'는 29건이 아토피성피부염 환자들에게 사용됐다.

GC녹십자가 개발에 뛰어들었던 코로나19치료제 'GC5131'도 19건이 코로나19 감염환자에게 투여됐다.

이어 한국노바티스의 'INC424인산염'도 19건이 환자의 치료목적으로 사용됐다. 만성이식편대숙주병 환자를 비롯해 일차 면역 결핍증에 사용됐다.

노바티스의 '다브라페닙캡슐, 트라메티닙정'은 18건이 사용됐으며 돌연변이 양성 역형성 갑상선암 환자에게 투여됐다.

블루프린트 메디슨의 '프랄세티닙 (BLU-667)'은 16건이 비소세포폐암환자에게 사용됐고 췌장암환자에 1건이 쓰였다. 노바티스의 '알페리십(BYL719)'이 11건이 승인, 유방암 환자에게 사용됐다.

이밖에 약물은 10건 이하로 사용이 승인됐다.

얀센의 'JNJ-42756493'은 유방암을 비롯한 전이성 방광암, 저등급교종, 간내담도암, 방광암, 요로상피세포암, 방광암, 요막관암 등의 환자들에게 사용됐다.

셀트리온의 코로나19 치료제인 'CT-P59'도 9건이 승인돼 관련 환자의 치료에 쓰였다.

로슈의 '베바시주맙, 아테졸리주맙'의 경우도 8건이 간암환자에게 사용됐다. 아스텔라스제약의 백혈병치료제 '길테리티닙(Gilteritinib)정제'도 7건이 치료목적으로 쓰였다. 급성골수성백혈병환자에게 투여됐다.

한미약품의 'HM95573'의 경우 6명의 악성 흑색종 환자에게 사용됐다.

이밖에도 바이엘코리아의 'Larotrectinib sulfate'도 NTRK 유전자 융합이 확인된 전이성 유방암 환자에게 투여됐다. 5건이 승인됐다.

로슈의 '사트랄리주맙(Satralizumab, SA237)도 시선경척수염 환자에게 5건 사용됐으며 에스엠티바이오의 담관계암치료제 'SMT-NK주'도 총담관암 환자들에게 투여됐다. 5건이었다. '티피파닙'의 경우 침샘암과 감상선암, 설암 등의 환자에게 사용됐다. 총 5건이 사용됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20744

최은택 기자/ 승인 2021.06.04 06:46

심사평가원, 4월 진료심사평가위 사전심의 결과 공개
발작성 야간 혈색소뇨증엔 28건 중 27건 수용돼

급여 사전심의 대상인 한독의 솔리리스주(에쿨리주맙) 승인율이 높아졌지만 비정형용혈성요독증후군(aHUS)은 여전히 거부되는 사례가 적지 않은 것으로 나타났다. 4월에도 신규 신청 5건 중 4건이 거부됐다.

반면 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 적응증의 경우 재심의 승인신청 1건이 거부된 것 외에 사실상 사전승인 신청 건 모두가 받아들여졌다.

심사평가원은 이 같이 4월 진료심사평가위원회 심의결과를 최근 공개했다.

3일 공개내용을 보면, 솔리리스의 4월 접수건수는 신규 7건, 재심의 승인신청 1건, 모니터링 30건 등 총 38건이었다. 이중 신규 4건과 재심의 승인신청 1건은 불승인됐다.

적응증별로 보면, PNH의 경우 신규 2건, 재심의 승인신청 1건, 모니터링 25건 등 총 28건이 접수돼 이중 재심의 승인신청 1건만 불승인되고 나머지 27건은 모두 통과됐다.

aHUS는 신규 5건, 모니터링 5건 등 총 10건이 접수돼 이중 신규 4건이 거부됐다. 신규 건수만 높고보면 급여 승인율은 20%에 불과하다.

PNH 과립구 클론 크기 93.8%, LDH 3482IU/L이면서 동반질환 폐부전 및 신부전으로 급여 사전 승인 신청한 75세 남성환자는 정상적인 활동 제한을 초래하는 흉통, 숨가쁨(New York Heart Association Class Ⅳ), 폐동맥 고혈압이 확인되고, MRI 검사결과 헤모시데린 침착 등이 확인돼 투여대상에 적합하다고 평가됐다.

의식 저하 및 복통을 주호소로 응급실 내원 후 혈전미세혈관병증 및 급성 신손상, 감염소견이 확인돼 혈장교환술 등의 치료를 시행했지만 임상경과가 호전되지 않은 69세 여성 환자는 감염, 파종성혈관내응고증 등으로 인한 이차성 혈전미세혈관병증으로 판단돼 섬유소 혈전증 및 기타 이차성 용혈성 요독 증후군에 따른 제외대상에 해당돼 불승인됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20060