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주경준 기자/  승인 2021.09.23 06:30

인사이트사 옵젤루라...룩소리티닙 성분 국소도포제

지난 4월부터 안전성 논란으로 봉인된 JAK 억제제에 대한 FDA 승인 지연 사태가 종료됐다.

인사이트사는 자사의 아토피피부염 환자를 위한 크림제형 국소도포제 신약 옵젤루라(Opzelura. 성분 Ruxolitinib)이 FDA 승인을 받았다고 21일 발표했다.

이번 승인으로 옵젤루라는 아토피피부염을 적응증으로 FAD 승인을 받은 첫 JAK억제제이자 유일한 국소도포제가 됐다.

적응증은 국소요법으로 질병이 적절하게 조절되지 않거나 이러한 요법이 권장되지 않는 12세 이상의 면역저하가 없는 환자의 경증 내지 중등도 아토피 피부염이다. 참고로 옵제룰라의 성분 룩소리티닙은 한국노바티스의 JAK억제제 '자카비'와 동일하다.

FDA 승인은 TRuE- AD1(NCT03745638 )과 TRuE-AD2(NCT03745651)으로 이뤄졌다. 투약 8주차 IGA 점수기준 깨끗한 피부(0)또는 거의 깨끗함(1)에 도달하고 또 2점이상의 개선이 이뤄진 환자는 AD1임상에서 53.8%, AD2임상에서 51.3%였다.

비교군인 비히클(vehicle) 크림군의 AD1 15,1%, AD2 7.6% 대비 유의한 개선을 보여줬다.

가려움증 수치평가 척도 NRS4 기준 8주차 4점 이상 감소도 AD1 52.2%, AD2 50.7%로 비히클 크림군이 각각 15.4%, 16.3%에 그친데 비해 3배 이상 개선됐다.

흔한 이상반응은 비인두염, 설사, 기관지염, 중이염, 호산구 수 증가, 두드러기, 모낭염, 편도선염, 콧물 등이었다.

옵젤루라가 FDA로 부터 아토피피부염 경증을 포함하는 적응증으로 승인받았다는 점은 긍정적이나 생물학적 제제, JAK억제제 또는 아자티오프린, 사이클로스포린 등 면역억제제와 사용을 제한한다는 점은 성장성을 제한 시키는 요인이다.

또한 JAK억제제의 부작용 관련 심장과 암 사망위험을 포함하는 확장된 블랙박스 경고 문구를 모두 추가할 것으로 전망되고 있어 이점도 부정적 요인으로 작용할 전망이다. 이 경우에는 룩소리티닙 경구용과 국소도포용의 블랙박스 경고문구가 일치하지 않는 모순이 발생한다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22414

• 주경준 기자 / 승인 2021.04.08 06:25

FDA, 릴리 올리미언트·화이자 아브로시티닙도 허가 검토연장

류마티스 관절염 치료제시장의 패러다임을 바꿨던 JAK억제제가 새로운 치료영역인 아토피 피부염 시장 진입을 추진 중인데 그 과정이 순탄치 않은 것으로 나타났다. 규제당국의 허가검토가 줄줄이 지연되고 있기 때문이다.

미 FDA는 JAK 억제제로 아토피 피부염 치료영역에 도전하는 애브비의 린버크(우파다시닙)의 허가신청 검토기간을 연장한데 이어 이틀 간격으로 7일 릴리의 올리미언트(바리시티닙)과 화이자의 같은계열 신약 아브로시티닙의 검토기간을 연장했다.

우파다시닙, 바리시티닙, 아브로시티닙 등 JAK억제제 계열 선발주자격인 3개 제품 모두 검토 기간 연장으로 오는 3분기 초에 허가 여부가 결정될 것으로 기대했다.

따라서 중증도 이상의 아토피 치료영역에서 인터루킨 억제제 '듀피젠트'가 6세부터 성인까지 적응증을 확대해 나가는 가운데 향후 직면하게 될 후발주자와 경쟁은 자연스럽게 늦춰지게 됐다.

아토피 치료에 혁명기로 불리울 정도로 생물학적 제제 16품목과 JAK·PDE4 억제제 계열의 소분자 제제 13개 품목이 시장진입을 위한 개발 경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있는 가운데 듀피젠트의 독주 기간이 연장 된 것이다.

향후 펼쳐질 경쟁구도에서는 안전성 부문에서 강점을 갖고 있으나 태생적으로 높은 치료 비용이라는 약점을 갖는 생물학적 제제와 경구 복용이라는 편의성을 갖는 소분자 제제에 대한 시장의 선호도에 관심이 모아지는 분야다.

한편 같은 날 화이자 젤잔즈(토파시티닙)의 활성 강직성 척추염에 대한 허가신청 검토기간도 연장됐다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18939