콜린타르타르산염 등 11성분 복합제...효능효과 변경

• 엄태선 기자/ 승인 2021.09.24 06:12

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미래제약 '메가백정'과 알리코제약 '엠비100정' 대상
식약처, 허가사항 변경안 마련...10월6일까지 의견조회

미래제약의 '메가백정'과 알리코제약의 '엔비100정'의 허가사항이 변경된다.

식약처는 '콜린타르타르산염 등 11성분' 복합정제의 품목 갱신과 관련해 허가사항 변경안을 마련, 오는 10월6일까지 의견조회를 실시한다.

이들 품목은 콜린타르타르산염, 티아민염산염, 리보플라빈, 피리독신염산염, 시아노코발라민, 니코틴산아미드, 폴산, d-비오틴, 파라아미노벤조산, 판토텐산칼슘, 이노시톨 복합정제이다.

변경내용을 보면 기허가사항의 효능·효과는 비타민 B군 결핍증의 예방 및 치료 또는 수요가 증대하는 경우이다. 수술전후 회복기 환자와 스트레스 상태와 관련 항생제·이뇨제의 보조요법, 간질환, 수용성 비타민의 흡수·섭취를 방해하는 위장관장애, 지속성 또는 소모성 질환, 당뇨병, 화상, 골절, 중증(심한증상)감염, 심리적 장애에 효능효과가 있는 것으로 돼 있다.

변경안은 비타민(B1, B2, B6)의 보급으로 표기된다. 육체피로와 임신·수유기, 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하 시 효능효과가 있다는 내용이다.

이 약에 함유된 비타민 등의 효능·효과는 비타민B1('티아민염산염')은 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등)과 각기, 눈의피로에, 비타민B2('리보플라빈) 및 비타민B6('피리독신염산염')은 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염에 효과가 있다고 명시됐다.

 

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