국내 급여전 '오테즐라' 경증건선 첫 경구치료제 등극

•  주경준 기자
•  승인 2021.12.22 06:21

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FDA, 중증도 무관 적응증 확대 승인...국내선 제네릭 도전 이중고

 

국내 보험급여에 어려움을 겪고 있는 ‘오테즐라'가 중증도 무관 최초의 판상건선 경구용 치료제라는 타이틀을 확보했다.

암젠은 20일 광선치료와 전신치료 대상인 판상 건선 성인환자 치료를 위한 오테즐라(아프레밀라스트)에 대해 FDA 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 기존 중등도 및 중증의 건선 적응증이 경증까지 확대 승인 된 것으로 중증도 무관 최초이자 유일한 경구용 건선치료제가 됐다.

암젠은 "판상 건선은 피부 침범의 정도를 떠나 환자의 삶에 부담을 준다. 국소 요법으로 해결하지 못한 경증부터 중등도까지 충족하지 못하는 치료요구에 새로운 옵션을 제공하게 됐다"고 밝혔다.

이번 승인은 1일 2회 오테즐라 300mg를 투약받은 경증에서 중등도 판상건선환자 대상으로 진행한  ADVANCE 3상 임상이 기반이 됐다.

1차평가변수 의사평가점수 sPGA(static Physician's Global Assessment)의 2점 이상 감소로 정의한 기준점 이상 개선률은 오텔즐라군이 21.6%로 위약군 4.1%대비 약 5배 높았다. 가려움증 개선(NRS)도 43.2% 대 18.6%였으며 국소치료제로 치료가 어려운 두피의 경우도 증상개선을 입증했다.

치료효과는 빠르게는 2주차부터 관찰됐으며 32주차까지 유지됐다. 안전성 프로파일은 이전 임상과 일치했다.

건선치료에 있어 TNF와 인터루킨 억제제 등 생물학적 제제군으로 구성된 주사제 요법이외 사실상 유일한 경구요법을 제안하고 있는 오테즐라가 치료군을 경증까지 치료영역을 확장하며 시장 경쟁력을 더욱 강화하게 됐다.

암젠은 특히 두피 등 광선치료와 국소도포제로 치료가 어려운 부위에 증상을 갖고 있는 환자를 위한 유일한 경구 치료옵션을 제공할 수 있다는 점에 의미를 크게 부여했다.

경증 치료제로까지 영역을 확장한 오테즐라는 국내의 경우 2017년 식약처 승인된 이후 현재까지 급여권 진입에는 어려움을 겪고 있다. 

미출시된 상태에서는 오테즐라의 특허회피에 성공하는 국내제약사가 증가하며 재심사 기간 만료후 잠재적으로 제네릭 출시 예고된 품목이다. 재심사 만료시점은 2023년 11월이다. 

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