"로사르탄부터"...불순물 약 재처방·재조제 비용 전액 제약 부담

•  최은택 기자
•  승인 2021.12.23 06:46

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보건복지부 "12월 중 조치계획 마련"...건정심에 보고
다음달 라니티딘 등 3개 약제 29억 구상금 일괄고지

불순물 검출 의약품 재처방·재조제 시 발생하는 비용을 앞으로는 전액 제약사가 부담한다. 로사르탄부터 적용되는데, 여기에는 환자부담금도 포함된다. 또 발사르탄 외 아직 청구되지 않은 3개 성분 약제에 대한 구상금(공단부담금)은 다음달 중 해당 제약사에 일괄 고지된다.  

보건복지부가 이 같은 내용의 '불순물 검출 약제 관련 조치 현황 및 향후 계획'을 22일 건강보험정책심의위원회에 보고했다.

22일 열린 건강보험정책심의위원회

관련 자료를 보면, 2018년 이후 불순물이 검출된 의약품은 발사르탄(2018.7), 라니티딘(2019.9), 니자티딘(2019.11), 메트포르민(2020.5), 로사르탄(2021.11) 등 5개 성분이다.

해당 약제에는 2018년 7월부터 2020년 6월까지 잠정판매 중지 및 회수 조치(식약처), 보험급여 중지 및 잔여 의약품 재처방·재조제 비용 지원(복지부, 건보공단) 등의 조치가 이뤄졌다.

이 과정에서 의약단체 협조로 재처방 및 재조제 시 환자부담금은 면제되고, 공단부담금만 지급됐다. 건보공단이 4건을 조치하면서 부담한 비용은 49억7천만원 규모다.

불순물 검출 약제 관련 조치현황과 향후 계획을 정리하면 이렇다.

발사르탄 구상금 관련 소송=건보공단은 재처방 및 재조제 과정에서 발생한 비용 20억2900만원을 2019년 9월 69개 제약사에 납부하도록 고지했다. 구상금을 청구한 것이다.

이에 대원제약 등 36개 제약사가 건보공단의 손해배상청구에 대한 채무부존재 확인소송을 2019년 11월 제기했다. 주요쟁점은 '불순물 의약품 관련 제조물책임법상 결함 및 손해의 인정 여부'와 '공단의 환자 대위 구상권 청구 자격 인정 여부' 등이었다.

이와 관련 지난 9월 서울중앙지방법원 1심 재판부는 건보공단의 손을 들어줬다. 재판부는 "문제 의약품 재처방·재조제에 따른 보험급여 손실액에 대한 공단의 구상자격을 인정하고, NDMA가 함유된 발사르탄 의약품에 대한 제약사의 배상책임을 인정한다"고 판결했다. 대원제약 등 34개사는 판결에 불복해 다음달인 10월6일 항소했다. 

불순물 검출 약제 구상권 추가 청구 계획=건보공단은 발사르탄 외 불순물이 검출된 3개 성분 약제의 재처방 및 재조제 과정에서 29억4500만원을 부담했다. 구체적으로 라나티딘 20억6800만원(107개사), 니자티딘 4억9천만원(10개사), 메트포르민 8억7200만원(21개사) 등이었다.

건보공단은  1심 승소 판결과 민사상 손해배상 청구 시효(3년)를 고려해 내년 1월 중 108개 제약사에 비용(29억원)을 일괄 고지 징수할 예정이다. 

로사르탄 성분 약제 불순물 조치 현황·계획=로사르탄부터는 불순물 검출 약제 비용부담 방식이 바뀐다. 이렇게 되면 현재 진행중인 건보공단과 제약사 간 채무부존재 등의 소송은 발생하지 않을 것으로 보인다.

보건복지부, 의사협회, 병원협회, 대한약사회, 병원약사회, 제약바이오협회, 제약사 등은 식약처 주관으로 불순물 의약품 관련 제약사 비용부담 원칙 및 절차를 최근 협의했는데, 일체 비용을 제약사가 부담하기로 정리했다.

제약사가 부담해야 할 돈은 환자부담금을 포함해 재처방 및 재조제 관련 요양급여비용 전체다. 

비용정산 방법은 이렇다. 우선 심사평가원이 재처방 및 재조제 청구내역 오류를 검토한 뒤 전달하면 건보공단은 제약사별로 요양기관 정산금액을 정리해 개별 통지한다. 이 과정에서 건보공단과 심사평가원은 청구시스템을 활용하고, 비용정산표 작성 등을 지원한다.

행정절차도 있었다. 정부와 보험당국은 별도 청구코드 신설(고시개정), 정산방법, 사례별 세부작성요령 및 다빈도 질의사항 등을 정리해 안내했다. 

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