- 문윤희 기자
- 승인 2022.02.04 07:05
국내 판매 전담은 GSK…매일 먹는 경구제 '월 1회 투여로'
월 1회 HIV치료제 레캄비스(성분 릴리피린)와 보카브리아(성분 카보테그라비르)의 병용요법이 한국 시장에 진출하기 위한 첫 발을 뗐다.
3일 식약처는 한국얀센의 레캄비스와 GSK의 보카브리아에 대한 허가를 승인했다.
두 약제는 병용요법으로 HIV환자에 투여되며 매일 복용하는 경구제와 달리 월 1회(4주 한번, 근육주사) 또는 2개월에 1회 투여로 바이러스의 억제를 유지한다.
경구제로 먼저 개발됐던 항레트로바이러스제인 릴리피린(경구제명 에듀란트)과 카보테그라비르를 각각 주사제로 개발한 양사는 병용요법의 내약성을 확인하기 위해 진행한 임상에서 효과를 확인한 바 있으며 2020년 유럽에서 허가를 받은 바 있다.
해당 임상은 비스헬스케어가 담당했으며 국내에서 허가 이후 판매 전담은 GSK가 담당할 것으로 보인다.
보카브리아 적응증은 바이러스학적으로 억제되어 있고(HIV-1 RNA <50 copies/mL), 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 내성이 없는 성인 환자의 인체면역결핍바이러스 제1형(HIV-1) 감염 치료에 릴리피린과 병용요법이다.
레캄비스 역시 바이러스학적으로 억제되어 있고(HIV-1 RNA <50 copies/mL), 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 내성이 없는 성인 환자의 인체면역결핍바이러스 제1형(HIV-1) 감염 치료에 카보테그라비르와 병용요법으로 사용된다.
단 병용요법 시작 전 릴피비린에 대한 내약성을 평가하기 위해 릴리피린 정제를 약 1 개월 (최소 28 일)동안 복용하는 것을 권장하고 있다.
릴피비린 25 mg 정제 1정을 1일 1회 식사와 함께, 1일 1회 카보테그라비르 30 mg 정제 1정과 병용 투여한 후 바이러스가 충분히 유지된다고 판단되면 주사제 투여가 가능하다.
주사제는 경구용제 투약이 끝난 날을 기점으로 첫 주사(900 mg/3 mL)가 투여되며 이후 유지요법으로(600 mg/2 mL 용량)으로 월 1회 투여된다.
GSK는 경구제 복용을 기반으로 주사제 허가를 받아야 하기 때문에 그 동안 국내 진입 절차를 밟지 않았던 보카브리아 30ml 정제를 3일 주사제와 함께 허가 받았다.
앞서 비브헬스는 2020년 12월 EC(유럽연합집행위원회)로부터 보카브리아와 레캄비스의 병용요법에 대한 판매허가를 받은 바 있다.
비브는 16개국 1200명 이상의 HIV-1 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 ATLAS(Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression), FLAIR(First Long-Acting Injectable Regimen), ATLAS-2M임상을 통해 기존 경구용 항레트로바이러스 치료제와 HIV 바이러스 억제 효능에서 비열등성을 보였다.
관련해 FDA는 2019년 두 약제의 병용요법에 대한 허가를 반려한 뒤 2021년 승인을 내린 바 있다.
한편 비브헬스케어는 GSK와 화이자가 설립한 HIV치료제 전문회사다.
월 1회 투여 HIV치료제가 온다…얀센+GSK 맞손 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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