식품은 해외제조소 현지실사 재개...그럼 의약품은?

•  엄태선 기자
•  승인 2022.02.21 06:03

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식약처, "아직 계획없다"...비대면 실사로 대체 지속

수입식품 등의 생산-제조-가공-처리-포장-보관 등을 하는 해외에 소재한 해외제조업소에 대한 현지실사가 올해 재개되는 가운데 의약품의 경우 어떻게 될까.

의약품을 해외에서 수입할 경우 해당 품목의 허가를 받기위해 해외제조소에 대한 현지실사를 받아야 한다. 하지만 식약처는 최근 2년동안 코로나19로 국경봉쇄 등 입출입이 자유롭지 못하면서 현지실사가 아닌 비대면 실사로 전환했다.

하지만 지난해 국정감사에서도 해외제조소 GMP 현지실사를 하지 않고 비대면으로 진행할 경우 GMP실사의 근본취지에 맞지 않고 제대로 된 실사가 될지에 대한 의문을 제기돼왔다.

식약처는 해외 수입식품 제조업소 실사 재개와 달리 의약품의 경우 아직 비대면에서 기존 대면 현지실사는 아직 계획이 없는 것으로 확인됐다. 

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "지난해 11월부터 비대면 실사를 본격화했다"면서 "제출된 자료뿐만 아니라 현장실사를 최대한 보완하기 위한 제조소의 동영상 자료와 신청자와의 영상회의, 실시간 현장확인 등을 진행하고 있다"고 밝혔다.

이어 "코로나19 상황에 따라 현장실사를 다시 추진하겠지만 아직은 비대면 실사를 지속할 예정"이라면서 "외교부 등과 협조를 통해 국제적 상황변화를 면밀하게 살펴가며 대응할 것"이라고 덧붙였다. 

의약품에 대한 비대면 실사의 경우 비대면 실사의 경우 민원 신청 시 제출된 11종 자료 서류와 동영상 자료 등을 검토로 진행된다. 실시간 자료요구 및 답변 검토, 영상회의 안전정리로 실시간 자료검토와 영상회의로 진행된다. 영상회의는 질의응답, 동영상 또는 실시간 현장확인, 지적사항 확인 등으로 이뤄진다.

한편 식약처는 지난달 수입식품 등 해외소재 시설로 국가별 코로나19 방역지침 고려한 해외제조소 현지실사를 재개한다고 밝혔다. 올해 대상은 35개국 490여개소이며 수입식품 등 해외소재 시설이다.

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