- 엄태선 기자
- 승인 2022.02.24 06:39
치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<14>GC녹십자웰빙 '라이넥주'
만성 간질환 간기능 개선에 사용되는 녹십자웰빙의 '라이넥주'(지하거가수분해물)에 대한 점적 정맥주사용으로 개발된다. 기존에는 소량의 피하주사로 진행됐지만 이번 정맥주사는 다량의 용액을 주입해 장시간 약효를 유지하기 위한 임상인 셈.
앞서 라이넥주는 중등증 코로나19 감염환자를 대상으로 그 유효성 및 안전성을 평가하는 2a상을 인하대병원과 경북대병원에서 실시하기도 했다. 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인한 바 있다.
라이넥주의 용량 증량과 확대에 대한 안전성과 효과성을 확인하는 이번 임상이 성공적으로 마무리될 경우 간질환 환자의 편의성 등 삶의 질 향상에도 도움일 될 것으로 보인다.
◆개요
만성 간질환 환자를 대상으로 라이넥주(자하거가수분해물) 점적정맥주사의 안전성 및 유효성을 평가 하기 위한 다기관, 눈가림, 위약 대조, 용량 증량 및 용량 확대 2a상 임상시험이다. 국배개발 허가용으로 만성간질환이 적응증이다. 현재 환자를 모집중이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 지난 10월부터 올해 10월까지 2년간 진행된다. 목표시험대상자수는 국내환자 49명이다. 중재군수는 3군이며 첫 시험대상자 선정은 지난해 6월28일이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 유효성 평가변수는 용량증량 단계(Part A)는 점적정맥주사 후 2주간 발생한 이상반응 및 임상실험실적 검사, 용량확대 단계(Part B)는 점적정맥주사 후 6주(또는 시험 종료 시점)시점의 용량군별 ALT 개선율(기저치 대비 20% 이상 개선된 시험대상자의 비율)을 살핀다.
2차 유효성 평가변수는 용량증량 단계(Part A)는 만성간질환 환자에서 라이넥주(자하거가수분해물) 점적정맥주사 후 2주, 4주, 6주일 시점에서의 용량군별 ALT 개선율(기저치 대비 20% 이상 개선된 시험대상자의 비율), 점적정맥주사 후 임상시험 종료 시점 까지 발생한 이상반응 및 임상실험실적 검사를 한다.
용량확대 단계(Part B)는 점적정맥주사 후 임상시험 종료시점까지 발생한 이상반응 및 임상실험실 적 검사, 점적정맥주사 후 치료 종료시점까지의 기저치 대비 간기능 수치 변화량(ALT, AST, ALP, γ-GT, Total Bilirubin)를 살피게 된다.
임상시험용 의약품 투여는 투여 직전 배정된 용량군에 해당 하는 용량의 라이넥주를 250ml 주사용 생리 식염수에 희석해 60~90분동안 점정맥 주사한다. 고나트륨 혈증이 나타날 경우 희석용액을 5% 포도당 주사액으로 변경한다.
대조약 투여는 투여 직전 주사용 생리식염수 250ml을 60분 ~90분 동안 점정맥 주사한다. 고나트륨 혈증이 나타날 경우 희석용액을 5% 포도당 주사액으로 변경한다.
◆환자선정방식
시험 참여자 선정기준은 총 4건으로 만 18세 이상 만75세 미만이며 알코올성 또는 비알코올성 지방간염을 진단받고 6개월 이상 질환이 지속된 자, Baseline의 ALT 수치가 정상상한치의 1.5배(60IU/L) 이상인 자 등이다.
다만 결핵 등 전신 감염증이 있거나 바이러스성 간염, 담도폐쇄증, 자가면역성 간염, 윌슨병, 혈색소증, α1-antitrypsin 결핍증, 갈락토즈혈증, 선천성 타이로신증 환자, 선정 전 4주 이내 간장용제, 이담제, 담석용해제, 간보호제를 복용한 사람 등은 대상에서 제외된다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 총 4곳으로 소화기내과 교수들이 책임자로 나서고 있다.
먼저 연세대원주세브란스기독병원 김문영 교수를 비롯해 영남대병원 박정길, 계명대동산병원 황재석, 건양대병원 이태희 교수가 임상시험의 과실을 키운다.
GC녹십자웰빙은 크게 건강기능식품과 전문의약품을 주력하고 있는 회사이다. 특히 개인 맞춤형 영양 솔루션을 제공에 주력하고 있다. 이번 임상시험을 통해 보다 건강한 삶을 살 수 있도록 동반자 역할을 이끌어갈지 주목된다.
'제약 임상은...ing'...GC녹십자웰빙 '만성간질환치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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