산텐 '타프콤' 재심사...결막장애 등 이상사례 발현 20.52%

•  엄태선 기자
•  승인 2022.05.09 06:04

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619명 대상 지난 6년간 시판후 조사 결과...127명 보고

산텐제약의 점안제 '타프콤점안액'의 재심사 결과는 어떻할까.

식약처는 '타플루프로스트·티몰롤말레산염'  성분 복합점안제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 18일까지 의견조회를 진행한다. 

이번에 허가사항에 포함된 내용은 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 619명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다.

구체적으로 보면 이상사례 의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.52%로 127명에게서 153건이 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 2.58%로 16명서 16건이 보고됐다. 
흔하지 않게 각종 눈 장애로 결막 자극, 눈밑 다크서클, 각막 색소 침착, 결막 장애, 눈꺼풀 소양증, 눈꺼풀 통증, 안와 주위 불편감이 보고됐다. 

피부 및 피하 조직 장애의 경우 피부 변색, 색소 침착 장애, 소양증이 발현됐다. 

허가변경개상은 산테제약의 타프콤점안액, 타프콤점안액(1회용)으로 국소베타차단제 또는 프로스타글란딘유도체에 불충분하게 반응하는 개방각 녹내장환자, 고안압환자에서의 안압감소에 사용된다. 

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