- 엄태선 기자
- 승인 2021.01.19 06:30
유한 폐암신약 '렉라자'-더유 '아이톡' 등 5품목 허가
종근당 '옵티클점안액' 등 25품목 철수
국산신약 31호 허가 소식이 나온 날 일부 제약사들은 경쟁력이 떨어지는 자사제품을 정리하는데 주력했다.
18일 식약처에 따르면 이날 하루동안 유한양행 폐암치료 신약 '렉라자정' 등 5품목이 허가된 반면, 일부 제약사들은 자사제품 25품목의 허가를 내려놓았다.
먼저 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자정(레이저티닙메실산염일수화물)이 식약처의 문턱을 넘었다.
T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제로 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보인 혁신신약이다.
이번 허가로 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다.
앞서 렉라자는 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 국내 허가를 받게 됐다. 지난 2018년 얀센 바이오텍에 기술수출 돼 현재 병용 3상이 진행되고 있어 국내뿐만 아니라 국산 신약으로서 글로벌 신약이 될 가능성 또한 매우 높게 점쳐지고 있다.
또 글로벌데이터는 글로벌 3상임상을 진행 중인 '레이저티닙'이 단독 또는 병용요법을 통해 최대 5억6900만달러(약 6247억원)의 연매출이 발생할 것으로 전망한 바 있다.
유한양행의 신약 허가와 함께 허가된 품목들은 더유제약의 재발성 만성 중증 손습진치료제 '아리톡연질캡슐' 2품목과 라이트팜텍의 일반약인 비만 및 부기 등에 효과가 있는 '라이벨라디정', 다나젠의 고지혈증치료제 '타바라틴정'이 허가됐다.
반면 어렵게 허가를 받은 품목들을 정리한 제약사들도 있었다. 하루동안 25품목이 허가목록에서 내려왔다.
자세한 내용은 아래를....
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