•  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.17 06:24

식약처, 올해말 관련 규정 개정 통해 허가제도 개선

WHO의 공공관리, 자급자족 등의 혈액 원칙에 따라 허가제한 대상이었던 혈장분획제제가 새롭게 변모한다. 

식약처는 혈장분획제제(트롬빈)과 의료기기(젤라틴)로 구성된 '융복합 국소지혈제'에 한해 이같은 허가제한 대상에서 제외할 방침이다. 이같은 경우 혈장분획제제로 분류돼 신규성이 없으면 허가 제한하는 것을 개선하겠다는 것.

이를 위해 오는 연말까지 '생물학적제제 등의 품목허가-심사 규정'을 개정할 방침이다. 

혈장분획제제와 의료기기로 구성된 융복합 국소지혈제에 한해 주작용을 의료기기로 분류, 신규성이 없더라도 허가를 허용하는 방향으로 제도를 변경한다.

다만 WHO 혈액 원칙 고려 신규성이 없는 혈장분획제제 허가제한은 현행대로 유지할 예정이다.  

식약처는 "국소지혈제 허가제한 기준 완화로 새로운 제품의 시장 출시가 가능해질 것으로 기대된다"고 전망했다. 

한편 제약사의 원료혈장 수입절차도 개선된다. 

WHO 혈액 원칙을 훼손하지 않도록 대한적십자가 원료혈장 수입량을 조절 후 수입승인하되 통관예정보고 등 수입절차는 제약사가 직접 수행하는 방향으로 추진된다. 

그동안 WHO 혈액 원칙에 따라 대한적십자사가 원료혈장 수입처-수입량 등 검토 후 수입승인하고 표준 통관예정보고 등 수입절차를 수행해왔다. 이에 민간업체는 직접 수입 및 통관절차 진행이 불가하고 수입시 마다 대한적십자사와 대행수입계약으로 원활한 원료혈장 수입에 지장을 초래해왔다. 

식약처는 이를 위해 연말까지 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정할 계획을 세웠다. 

혈장분획제제..."국소지혈제 한해 의료기기로 분류" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

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