- 엄태선 기자
- 승인 2022.09.19 06:10
지난 3년간 제약이 내놓은 의약품 허가와 그 실적를 좇다
제약사들은 끊임없이 연구개발을 통해 그에 대한 결과물인 의약품을 세상에 내놓게 된다. 의약품이라는 상품을 최종소비자인 환자의 치료에 사용되기까지는 갈길이 멀다. 의약품이란 탁지를 붙이기 위해서는 첫관문인 식약처의 허가를 받아야 한다. 의약품으로서 유효성과 안전성을 판단하는 것. 허가를 문턱을 넘으면 건강보험이라는 새로운 문이 기다리고 있다.
의약품이라는 특성에 국민의 보건향상을 위한 필수적인 제화이지만 자본주의 경제사회에서 빼놓을 수 없는 시장성은 경쟁력이 없는 의약품을 도태시키기도 한다. 이같은 피할 수 없는 원리에 일선 제약사들도 의약품을 연구개발하는데 필수적으로 시장성을 놓고 있다. 생존을 위해 제품을 생산하고 판매하는 기업인 만큼 지속적인 투자를 통해 의약품을 개발하고 나서고 시장진출을 위한 허가에 힘을 쏟고 있다.
이에 뉴스더보이스는 환자건강을 지키며 소비시장 확보에 뛰어드는 제약사들의 허가행적을 좇고자 한다. 어떤 제품을 허가받아 시장에서의 성적표는 어떻게 받고 있는지 살펴보고자 하다. 특히 최근 3년간 허가받은 의약품의 행적을 들여다보고 향후 성장 가능성을 엿본다.
신설 코너 '의약품 허가로 따라가는 제약 행적'은 앞으로 식약처로부터 허가받은 각 제약사의 품목을 꼬리를 물어 좇는다.
<1> 유한양행
최근 3년 46품목 허가...전문약 36품목, 일반약 10품목
전통제약사중 가장 매출규모가 큰 제약사인 유한양행이 보유한 의약품은 지난 18일 기준 외품 9품목을 포함해 전체 388품목에 달한다. 이중 마약류가 유한케타민과 코푸시럽, 코푸정 등 3품목이었으며 한약제제 7품목이었다. 전체의약품 중 전문약은 267품목, 일반약은 107품목이었다.
지난 3년간(2019년9월19~2022년9월18일) 허가된 품목만을 살펴볼때 적지않은 품목을 허가받았다. 무려 46품목을 허가받아 지속적인 시장공략에 투입하고 있다. 상대적으로 매우 짧은 기간내에 폭넓은 품목을 출시한 것이다.
다만 함량만 다른 동일성분 품목을 제거하면 실제 품목은 26품목이었다. 매년 서로 다른 제제를 9품목씩 내놓은 셈이다. 단순하게 볼때 약 40일만에 한 품목씩 신제품을 선보이고 있다는 계산이 나온다.
본론으로 돌아가서 지난 3년간 식약처의 허가를 득한 품목들은 보면 전문약이 36품목, 일반약 10품목이었다.
그럼 지금부터 허가일 기준으로 그 흐름을 따라가보자.
2019년 9월19일 이후 연말까지 7품목을 줄이어 허가를 냈다.
먼저 9월24일, 폐경 후 여성 골다공증 치료와 예방에 쓰이는 전문약 '라보니정'을 허가받았다. 허가받은지 이듬해가 아닌 2021년 4억7516만원의 생산실적을 기록하며 첫발을 내디뎠다.이후 2021년 6월16일 같은 라인인 '라보니디정'을 추가로 내놓으면서 4억원어치를 함께 공급했다.
10월7일, 일반약 해열진통제인 '유한아세트아미노펜연질캡슐'를 허가받아 코스맥스파마에 위탁생산을 진행했다. 2020년 4015만원의 생산실적을 올렸다.
같은달 30일, 비타민C, D 보급에 사용되는 일반약 '유한비타민시디정'을 허가받아 2020년 13억4935만원을, 2021년 8억8148만원을 연이어 생산해 약국에 공급했다.
11월에는 13일 제형이 다른 전문약인 알레르기비염치료제 '뉴잘액'과 '뉴잘정'을 동시에 허가받았다. 이 제품은 제뉴원사이언스에서 위탁생산했으며 2020년 기준 2억9873만원을 공급했다.
연이어 19일에는 전문약인 소화성궤양치료제 '유한파모티디정'을 허가받아 한국콜마를 통해 위탁생산을 의뢰하고 있다. 아직 생산실적은 없었다.
12월24일은 일반약인 종합비타민제 '센스엔정'을, 27일에는 수액영양제인 '유한쓰리챔버폼스페리주'을 허가받아 엠지에서 위탁생산해 판매하고 있다. 2020년 39억2297만원, 2021년 87억8814만원을 시장에 납품했다.
코로나19 팬데믹으로 세계가 혼란에 빠져들기 시작했던 2020년에는 8품목을 세상밖으로 내보냈다. 한달반마다 1품목씩 허가를 받은 셈이다.
포문을 연 품목은 전문약인 제2형 당뇨약 '유한메트포르민염산염정'이다. 1월21일에 3품목, 4월13일에 서방정을 추가로 허가받아 총 4품목으로 환자치료에 나섰다. 2021년 한해 9억8934만원 규모를 생산해 본격적인 처방시장에 도전장을 냈다.
1월21일, 일반약으로 위산과다나 속쓰림 등에 쓰이는 '파모큐정'을 허가받아 불순물 논란으로 시장 퇴출된 라니티딘을 대체해 비처방약시장에 뛰어들었다. 다만 해당 제품은 유앤생명과학에서 위탁생산하고 있으며 2020년 6억5227만원, 2021년 3억4221만원을 생산했다.
이후 3월31일 허가된 전문약인 위궤양치료제 '유한라푸티딘정'은 한국콜마에서 생산하고 있으며 2020년 30억원어치를 생산한 후 이듬해 3억6661만원을 추가 공급했다.
6월22일에는 전문약이며 수입제품인 알레르기비염치료제 '리알트리스나잘스프레이액'을 허가받았다. 지난해 1380달러 규모를 국내에 반입했다.
9월1일 허가받은 일반약인 비타민 B1 및 B6 결핍 신경계 질환에 사용되는 '메가삼백정'을 엔비케이제약으로부터 생산, 지난해 29억원어치를 약국시장에 풀었다. 이어 원발성 고지혈증 전문약인 '페노웰정'을 11월5일 허가받았다. 지난해 11억3167만원의 생산실적을 기록했다.
2020년의 마지막달인 12월에는 2일, 항응고제인 '유한리바록사반정2.5밀리그램'을 선보였지만 아직 본격적인 시장진출은 이뤄지지 않았으며 16일에는 전문약 급성-만성위염치료제 '레코미드서방정150밀리그램'을 연달아 허가받아 2021년에 58억7454만원을 공급했다.
2021년, 국내 31호 신약 '렉라자' 허가...첫해 100억원 생산
2021년은 유한양행에서 매우 중요한 한해였다. 기다렸던 신약이 허가된 것이다.
1월18일, 국내 비소세포폐암신약 '렉라자'가 허가를 받아 국내신약 31호를 거머줬다. 허가와함께 시장공략이 시작되면서 지난해 100억원에 가까운 97억6696만원 규모를 생산했다.
이어 2월5일, 위식도 역류질환치료제 '에소피드정' 2품목을 허가받았고 지난해 50억원의 생산실적을 달성했다. 2월18일, 고지혈증치료제인 '아토바미브정' 3품목을 허가받아 지난해 93억원을 생산해 시장에 공급했다.
4월13일, 항응고제인 '유한리바록사반정' 3품목을 허가받았으며 지난해 13억원을 생산, 5월3일에는 일반약인 비타민제 '메가트루맥스정'과 6월4일 역시 비타민제 '마그비맥스연질캡슐'을 연이어 허가받았다. 다만 후자는 일피바이오에서 위탁생산하며 지난해 37억원을 생산한 바 있다.
이후 9월24일, 자료제출의약품인 고혈압-고지혈증 복합제 '듀오웰플러스정' 6품목을 허가받았다. 올해 5월20일 같은계열의 '듀오웰에이플러스정' 7품목을 허가받아 듀오웰시리즈를 확대했다.
9월24일에는 일반약이면서 피임이나 여성 중등도의 여드름치료제인 '센스데이큐'를 허가받았다. 해당 제품은 지엘파마에서 위탁생산하고 있다.
올해는 '듀오웰에이플러스정'을 제외하면 허가목록에 오른 신제품이 주춤한 실정이다. 해열진통제인 일반약 '센스프리연질캡슐'을 허가받아 코로나19 제증상 완화에 투입되고 있다. 제품생산은 알피바이오에서 진행된다.
마지막으로 허가를 받은 품목은 역시 감기 제증상 완화에 쓰이는 종합감기약 '래피콜콜드연질캡슐'이었다. 서흥에서 위탁생산을 한다.
'렉라자' 처방조제액 올 상반기 44억원...듀오웰시리즈 점증
그럼 지난 3년내 허가받은 품목중 처방시장에서의 반응은 어떠할까.
유비스트의 예상 처방조제액에 따르면 먼저 신약인 '렉라자'는 지난해 21억원, 올해 상반기 44억원 이상을 달성한 것으로 분석되면서 출시 2년째인 올해 100억원 시장규모를 내다보며 빠른 성장세를 그리고 있다.
'듀오웰플러스'는 올해 상반기 1억원 이상의 처방조제액을 나타내며 시장진입에 나섰다. '듀오웰'이 지난해 186억원, '듀오웰에이' 25억원에 '듀오웰플러스'와 '듀오웰에이플러스'가 점차 처방시장에 안착될 경우 더 높은 매출을 기록할 것으로 보인다.
'라보니정'과 '라보니디정'은 2333만원과 7679억원을, 올 상반기에만 2306만원과 1억6609만원으로 성장세를 만들어가고 있다.
'유한메트포르민염산염'은 2020년 113만원에서 지난해 736만원, 올 상반기 2803만원으로 빠르게 상향곡선을 찍고 있다. 유한메트포르민이 지난해 91억원 이상과 올 상반기 49억원을 달성한 것으로 볼때 이들 패밀리의 시장확장도 시간문제이다.
'아토바미브정'은 지난해 38억원, 올 상반기 39억원을 올리며 연 80억원 규모까지 빠르게 성장하고 있으며 '에소피드정'도 지난해 9억원에서 올 상반기 11억원까지 키우면서 시장장악력을 만들어가고 있다.
여기에 '유한리바록사반'도 지난해 3185만원에서 올 상반기 1억8408만원으로 팽창하면서 유한양행의 든든한 버팀목으로 성장하고 있다.
취하 7품목, 유효기간 만료 11품목 불과...외품 '스위터'도
한편 유한양행은 스스로 품목을 취하하거나 유효기간 만료로 허가권을 반납하는 사례가 많지 않다. 취하는 그동안 7품목을, 유효기간 만료는 11품목에 불과했다.
먼저 취하의 경우 '세디엘정', 탈크사태에서 외품인 '스위터', '유한로섹캡슐', '유한폰탈정', '페노픽정', '폰탈캡슐'이 역사속으로 사라졌다.
유효기간 만료로 자연스럽게 시장에서 퇴출된 품목은 '뉴잘정'을 비롯해 '덴시본플러스정', '레베넥스정', '보글리코스정', '알마겔에프정', '안플라그정', '유한세티리진정', '클로그렐에이캡슐', '톨라딘에스알정', '펜레스플라스타'가 이름을 올렸다.
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