국가필수약-의료용 마약류 등 표준품 80품목 마련 추진

•  엄태선 기자
•  승인 2022.09.23 06:22

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식약처, 내년부터 4년간 32억원 투입 공동연구개발 진행

식약처가 의약품 등의 품질확보와 시험-검사 신뢰성 제고를 위해 시험-검사에 사용되는 표준품을 확보-분양하고 있는 서비스를 제공하고 있는 가운데 향후 4년간 표준품 확대에 나선다. 

여기서 표준품은 조성성분과 함량이 정확하게 알려진 물질로 예를 들어 검체의 함량 등을 측정할 때 비교물질로 사용된다.

식약처는 지난 7월28일부터 현재 대면으로 분양하고 있는 247개 표준품 중 보관 조건을 고려해 비대면 분양을 164개 표준품으로 확대한 바 있다. 

이와 같은 표준품 확대를 위해 식약처는 내년부터 4년간 자체시험연구비 8억1000만원과 출연금 24억원 등 총 32억1000만원의 예산을 투입한 공동연구개발을 통해 표준품 80품목을 제조-확립한다는 계획을 세웠다. 

식약처는 이번 표준품 확보를 통해 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로 안정적 공급이 어려운 국가필수의약품, 표준품 수급이 어려운 의료용 마약류 표준품을 적시에 공급하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 

연구는 화학의약품 표준품 제조확립 80품목을 마련하는 것으로 제조확립 품목의 계속사용 적합성 평가를 위한 시험법과 평가주기안 산출, 평가를 통한 분양 지속여부 판단 240건 이상, 표준품의 평가수행 주기 개선, 동등성 검정 등 프로그램 밸리데이션을 통한 통계적 방법을 도입하는데 그 목표를 두고 있다. 

연구는 매년 국가필수의약품이나 의료용 마약류 등 표준품 20품목씩 마련하게 된다. 

또 제조공정 중 생성 가능한 비의도적 불순물 표준품 확립을 위한 로드맵을 마련하고 제조확립 품목의 계속사용 적합성 평가를 위한 시험법과 평가주기안 산출 20품목씩, 분양 중 표준품의 계속사용 적합성 평가를 통한 분양 지속여부 판단 69건 이상, 계속사용 적합성 평가 결과 추이 분석 프로그램 개선, 동등성 평가 프로그램 개선 등을 유지하게 된다. 

식약처는 이번 연구를 통해 "표준품의 안정적인 공급으로 의료제품 품질 향상과 선진화, 나아가 국민보건향상과 안전에 기여할 것"이라며 "또 제조-확립된 표준품 후보물질은 식약처 표준품으로 등록한 후 제약회사, 시험기관에서 활용 가능하다"고 밝혔다. 

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