우선판매품목허가 신청 후 실제 우판권 획득 비율은?

•  엄태선 기자/  승인 2022.11.16 06:11

---

지난해 기준 792개 후발약 신청건중 79.2% 성공

의약품 허가특허연계제도 시행 이후 우선판매품목을 신청해 실제 우선판매품목이 된 후발의약품은 얼마나 될까.

이명희 한국지식재산연구원 선임연구원이 15일 밝힌 주요통계로 보는 2022년 허가특허연계제도 영향평가에 따르면 지난해 12월 기준 144개 등재의약품에 대해 792개 후발의약품이 우선판매품목허가를 신청한 것으로 분석됐다. 

신청건중 627개인 79.2%가 우선판매품목허가를 획득했으며 자진취하 105건으로 13.3%, 반려 49건으로 6.2%, 진행중 11건으로 1.4% 순이었다. 

우선판매품목허가를 획득한 후발의약품 성분 65개를 대상으로 조사한 결과 성분당  우선판매품목허가 획득 약품수는 최소 1개, 최대 93개로 평균 9.6개였다. 

32.3%인 21개 성분이 1개의 우선판매품목허가를 획득한 후발의약품을 가지고 있었으며 16.9%인 11개 성분은 2개의 우판권 획득 후발의약품을 가지고 있었다. 

이들 후발의약품 중 엠파글로플로진-메트포르민염산염 복합제가 99개로 가장 많았으며 엠파글로플로진 94개, 로사로탄칼륨-암로디핀베실산염 45개, 메트포르민염산염-시타글립틴인산염수화물 33개 순이었다. 

ATC코드로 보면 소화관 및 대사가 322개로 전체 627개 중 절반으 넘었다. 심혈관계 79개, 혈액 및 조혈기관 66개 순이었다.

112개 제약사가 792건의 우선판매품목허가를 신청했으며 1천이상서 3천억 미만 제약사가 347개의 후발의약품을 신청해 가장 많았으며 3천억 이상이 216건, 500억원이상 1천억원 미만 142건 순이었다. 여기서 3천억이상 제약사는 평균 7.7건의 신청건을 나타내 가장 많았다. 

우선판매품목허가 신청 후 실제 우판권 획득 비율은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

Tag

#우선판매품목허가 #허가특허연계제도