긴급사용승인 약...식약처 "내년 피해구제 절차 등 마련"

•  엄태선 기자/ 승인 2022.12.13 06:25

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최혜영-김미애 의원 관련법안개정 후속마무리...차등화제 도입도

질병청에서 감염병예방법으로 관리하는 백신을 제외한 팍스로비드, 라게브리오 등 코로나19치료제도 피해구제 대상에 오른다.

그동안 코로나19치료제의 부작용에 대해서도 약사법으로 규정한 기존 피해구제제도를 준용해야 한다는 주장에 지속 제기됐었다. 이에 더불어민주당 최혜영 의원과 국민의힘 김미애 의원이 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법 일부개정법률안'을 대표발의해 최근 국회 보건복지위원회의 문턱을 넘었다. 앞으로 법제사법위원회를 거쳐 국회 본회의 통과를 기다리고 있다.

식약처는 이에 해당 법안이 국회를 통과할 것으로 보고 내년에 긴급사용승인 의약품에 대한 피해구제 절차 등 세부사항을 마련할 방침이다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "코로나19 백신은 감염병예방법으로 이미 피해구제 대상이 되고 있지만 공중보건 위기대응 특별법으로 긴급사용승인된 코로나19치료제는 대상에 포함되지 않은 상태"라면서 "약사법에 있는 피해구제제도에 해당 품목을 적용하기 위한 법개정이 이뤄지고 있는 만큼 개정에 필요한 절차 등을 내년에 차근차근 준비해나갈 계획"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "일단 긴급승인된 품목이 있어 추후 또 다른 의약품이 계속 추가될 수 있기에 그 피해구제 절차를 마련하려는 것"이라고 덧붙였다.

또 식약처는 피해구제를 차등지급하는 제도로 변화될 예정이다. 피해구제 차등지급제는 피해사안에 따른 보다 세밀한 검토로 보상을 추진하는 것.

기존에는 인과성에 초점을 맞췄다면 앞으로는 연령이나 기저질환 등 대상자의 상태 등의 요인들도 함께 고려해 보상을 차등지급하는 방향으로 간다. 현재 식약처는 변경안에 대한 내부검토를 마무리하고 문구 등 규제법안검토에 들어간 상황이다.

이와 관련 식약처 관계자는 "내년에는 긴급사용승인 의약품과 지급차등화 등 피해구제제도를 종합적으로 살펴 진행할 예정"이라면서 "지급차등화는 원래 2024년에 6월까지 관련 규정 시행규칙 개정을 규제혁신과제로 선정됐지만 일정을 보다 빨리해 내년에 마무리한다는 목표를 세우고 있다"고 전했다.

한편 향후 공중보건 위기대응 관련 특별법이 국회를 통과되면 긴급사용승인을 받은 의약품도 부작용으로 인한 사망, 장애, 질병 발생 시 국가가 보상하게 되며 세부사항은 약사법상 부작용 피해구제제도를 준용하게 된다. 보상 업무 일부와 부작용 피해 조사·감정 업무는 한국의약품안전관리원이 담당하게 된다.

긴급사용승인 약...식약처 "내년 피해구제 절차 등 마련" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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