- 엄태선 기자/ 승인 2023.01.17 06:42
새해들어 일선 국내 중견제약사들이 줄줄이 식약당국의 행정처분 대상에 올랐다.
식약처는 유니메드제약을 비롯해 경남제약, 신신제약, 팜젠사이언스, 일양, 비보존제약 등 국내 6개사에 대해 각각 약사법 등의 위반을 적용해 행정처분을 내렸다.
이유는 기록 위반 등 제조업자 등의 준수사항을 비롯해 공급내역 지연보고, 수탁사 관리 부재 등이었다.
제약사별로 보면 먼저 유니메드제약은 제조업자 등의 준수사항 위반으로 대상에 포함됐다.
해당 업체는 제품 '참자하거엑스' 경구용 원료를 제조하면서 자사 기준서인 '문서 관리 규정(UG-0500)', '제조기록서 관리 규정(UM-1300)'에 따라 기록사항 등은 작업과 동시에 작성해야 하나 이를 준수하지 않고 관련 공정을 진행했다.
자사 기준서인 '원료의약품 관리규정(UM-1500)'에 따라 제조공정에 투입된 원료태반은 '원료태반 이력관리 대장'에 기록하고 보존해야 하나 해당 대장을 작성 및 보관을 하지 않은 사실이 있어 저촉됐다.
해당 품목 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 5,70만원이 내려졌다.
경남제약의 '갈로닉주'과 신신제약의 '아이히알점안액'(1회용)과 '아이히알점안액', '신신에피나스틴염산염정10밀리그램'이 행정처분 대상에 올랐다.
먼저 경남제약은 지난해 상반기동안 '갈로닉주' 출하 시 공급내역을 1개월 초과 지연보고해 이같은 처분을 받게 됐다. 처분사항은
해당 품목 판매업무정지 1개월로 오는 27일부터 2월26일까지이다.
신신제약의 경우 역시 지난해 상반기동안 '아이히알점안액', '신신에피나스틴염산염정10밀리그램' 출하 시 공급내역을 지연보고한 사실이 있어 처분대상에 포함됐다. 해당 품목 판매업무정지 10일이며 오는 27일부터 2월5일까지이다.
일양약품의 '모티브정'과 팜젠사이언스의 '스타리필구강용해필름10밀리그램', 비보존제약의 '제이웰라민연질캡슐'은 수탁자에 대한 관리감독을 철저히 하지 아니해 행정처분 대상에 올랐다. 해당 품목의 수탁자가 해당 품목 제조 시 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서 거짓 작성한 것이 적발됐다.
일양약품의 경우 '모티브정'에 대해 해당 품목 제조업무정지 3개월을 처분받았으며 지난 13일부터 오는 4월12일까지이다.
팜젠사이언스는 '스타라필구강용해필름20밀리그램'에 대해 역시 해당 품목 제조업무정지 3개월을 처분, 오는 20일부터 4월19일까지 제조를 하지 못한다.
비보존제약의 '제이웰라민연질캡슐'도 같은 이유로 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 오는 25일부터 4월24일까지 제조를 하지 못한다.
새해부터 행정처분 봇물...유니메드 등 국내 6개사 포함 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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