'제약 임상은...ing'...JW중외제약 '통풍치료제'

•  엄태선 기자/  승인 2023.02.02 07:45

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식약처, 2022년 11월24일 임상3상 승인...국내 165명 대상 목표

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

 

<49>통풍치료제 'URC102정'

'바람만 쓰쳐도 극심한 통증'을 유발한다고 하는 통풍질환은 팔다리 관절에 심한 염증이 되풀이되어 생기는 유전성 대사이상 질환으로 요산이 쌓여 요산염을 발현시킨다. 통풍은 간절의 이상 외에 신석증 등으로도 나타난다. 증상은 무증상 고요산혈증, 급성 통풍성 관절염, 간헐기 통풍, 만성 결절성 통증 등으로 진행된다.

이같은 통풍을 치료하는 데 국내 제약사인 JW중외제약이 신약개발에 뛰어든지 10년이 넘었다. 현재는 제품화를 위한 최종관문인 임상임상인 3상을 진행중이다. 

개발중인 통풍치료제 'URC-102'는 지난 2020년 C&C신약연구소에서 첫발을 내딛은 후 2017년 2상 임상을 완료한 후 2019년 9월 중국 SIMCERE社 기술이전 계약 체결을 완료하고 마일스톤 168만달러를 2021년 3월 수취하기도 했다. 지속적인 라이선스 아웃과 파트너링을 추진한다는 계획이다. 

해당 치료제는 hURAT1를 선택적으로 저해하는 경구 투여 가능한 요산배설촉진제로 기존 통풍-고요산혈증 치료제의 요산생성억제제 부작용과 치료 효과의 한계를 넘어설 수 있을 것으로 기대하고 있다. URC102의 개발은  환자의 치료 선택 폭을 넓혀줄 것으로 보고 있다.

JW중외제약은 지난해 11월24일 식약처로부터 'URC102정'에 대한 임상 3상 계획을 승인받아 진행중이다. 

◆개요
통풍 환자를 대상으로 '에파미누라드'(Epaminurad, URC102정)의 유효성 및 안전성을 통풍치료제 '페북소스타트'(Febuxostat)과 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 치료적 확증 제3상 임상시험을 진행한다. 다국가 개발중 국내개발 허가용으로 진행되며 적응증은 통풍 및 통풍에 수반되는 고요산혈증 치료이다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 '페브릭정' 40밀리그램과 80밀리그램이며 시험기간은 지난해 12월부터 2025년 12월까지 3년간이다. 목표시험대상자수는 국내외 588명이며 국내는 165명이다. 중재군수는 4군이다. 첫환자는 아직 선정 전이다.

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 주 연구기간 중 마지막 3회의  sUA가 6 mg/dL 미만인 대상자 비율(%)이며 2차 평가변수는 공개되지 않았다. 투여기간은 1년간이다.

◆환자선정방식
무작위배정 선정기준의 경우 스크리닝 시점의 방문2에서 혈중요산(serum uric acid, sUA) 농도가 7.0 mg/dL 이상인 자, 방문2의 ACR/EULAR 2015 gout classification criteria 점수가 8점 이상인 자, 스크리닝 선정기준의 경우 만 19세 이상 75세 이하인 자, 통풍으로 진단받은 기록이 있는 자 등이 대상이 된다.

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 총 16곳이며 시험책임자는 류마티스내과 교수들이 임상을 주도한다.

연세대용인세브란스병원 안성수 교수를 비롯해 부산백병원 김동욱, 연세대세브란스병원 박용범, 원주세브란스기독병원 남승완, 빚고을전만대병원 이신석, 분당서울대병원 이윤종, 한림대성심병원 김현아, 한양대구리병원 이혜순 교수가 나선다.

여기에 길병원 최효진 교수와 삼성창원병원 황지원, 아주대병원 서창희, 한양대병원 전재범, 충남대병원 김진현, 계명대동산병원 김상현, 중앙대병원 송정수, 인하대병원 박원 교수가 시험책임자로 참여한다.

한편 JW중외제약은 재발 또는 불응성 급성 백혈병치료신약 'CWP232291' 1b상 연구와 레오파마 주도의 아토피 피부염 치료제 'JW1601'  FDA 승인 아래 임상2상 진행 추진하고 있다. 이밖에도 고혈압-고지혈증치료제 리바로의 3제 복합제 개발에도 속도를 내고 있어 그 성과여부에 주목을 하고 있다.

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